Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus topotecan til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

ET FASE I-STUDIE AF LANGVARIG LAVDOSERING TOPOTECAN INFUSION KOMBINERET MED BRYSTBEstråling

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling plus topotecan til behandling af patienter, der har ikke-småcellet lungekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af topotecan og thoraxbestråling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

III. Bestem graden af ​​antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af topotecan og thoraxstrålebehandling.

Fra dag 1 får patienterne topotecan IV kontinuerligt i 3-6 uger og thoraxstrålebehandling 5 dage om ugen i 2, 3 eller 6 uger. Kohorter på 4-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan og thoraxstrålebehandling, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hver terapi er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 4 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Seks yderligere patienter behandles på MTD. Patienter, som ikke opnår fuldstændig remission (CR) og fortsætter med at have målbar sygdom 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling, modtager topotecan IV kontinuerligt på dag 1-21 ved 1 dosisniveau forud for MTD som bestemt af den igangværende protokol NYU-9123 . Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  • Berettiget til brystbestråling med 3.000 til 6.000 cGy (baseret på standard stråleterapiindikationer)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Målbar sygdom defineret som todimensionelt målbar læsion ved fysisk undersøgelse eller røntgenbillede (CT eller MR acceptabel)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Præstationsstatus: 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 12 uger
  • WBC mindst 4.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST mindre end 3 gange normal
  • Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange normal
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Genvundet fra toksiske virkninger af enhver tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Fra dag 1 får patienterne topotecan IV kontinuerligt i 3-6 uger og thoraxstrålebehandling 5 dage om ugen i 2, 3 eller 6 uger. Kohorter på 4-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan og thoraxstrålebehandling, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hver terapi er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 4 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Seks yderligere patienter behandles på MTD. Patienter, som ikke opnår fuldstændig remission (CR) og fortsætter med at have målbar sygdom 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling, modtager topotecan IV kontinuerligt på dag 1-21 ved 1 dosisniveau forud for MTD som bestemt af den igangværende protokol NYU-9123 . Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet.
Stråling: strålebehandling
Medicin: topotecanhydrochlorid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Skøn)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02487
  • NYU-9301
  • NCI-T93-0015D
  • CDR0000078480 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner