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Radiothérapie plus topotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

8 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

UNE ÉTUDE DE PHASE I SUR LA PERFUSION PROLONGÉE DE TOPOTECAN À BASSE DOSE COMBINÉE À L'IRRADIATION POITRINE

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la radiothérapie associée au topotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de topotécan et d'irradiation thoracique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

II. Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce régime chez ces patients.

III. Déterminer le degré d'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de topotécan et de radiothérapie thoracique.

À partir du jour 1, les patients reçoivent du topotécan IV en continu pendant 3 à 6 semaines et une radiothérapie thoracique 5 jours par semaine pendant 2, 3 ou 6 semaines. Des cohortes de 4 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de topotécan et de radiothérapie thoracique jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de chaque traitement soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 4 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose. Six patients supplémentaires sont traités au MTD. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une rémission complète (RC) et qui continuent d'avoir une maladie mesurable 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie reçoivent du topotécan IV en continu les jours 1 à 21 à 1 niveau de dose précédant la DMT tel que déterminé par le protocole en cours NYU-9123 . Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement
  • Admissible à une irradiation thoracique de 3 000 à 6 000 cGy (sur la base des indications de radiothérapie standard)
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Maladie mesurable définie comme une lésion bidimensionnelle mesurable à l'examen physique ou à la radiographie (CT ou IRM acceptable)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : 18 ans et plus
  • État des performances : 0-2
  • Espérance de vie : Au moins 12 semaines
  • WBC au moins 4 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST moins de 3 fois la normale
  • Phosphatase alcaline inférieure à 3 fois la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur autorisé
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie préalable
  • Récupéré des effets toxiques de toute thérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
À partir du jour 1, les patients reçoivent du topotécan IV en continu pendant 3 à 6 semaines et une radiothérapie thoracique 5 jours par semaine pendant 2, 3 ou 6 semaines. Des cohortes de 4 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de topotécan et de radiothérapie thoracique jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de chaque traitement soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 4 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose. Six patients supplémentaires sont traités au MTD. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une rémission complète (RC) et qui continuent d'avoir une maladie mesurable 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie reçoivent du topotécan IV en continu les jours 1 à 21 à 1 niveau de dose précédant la DMT tel que déterminé par le protocole en cours NYU-9123 . Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: chlorhydrate de topotécan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2004

Première publication (Estimation)

11 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02487
  • NYU-9301
  • NCI-T93-0015D
  • CDR0000078480 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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