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Radioterapia más topotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

8 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

UN ESTUDIO DE FASE I DE INFUSIÓN PROLONGADA DE TOPOTECAN A BAJA DOSIS COMBINADA CON IRRADIACIÓN DE TÓRAX

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la radioterapia más topotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia y radioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de topotecán e irradiación torácica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

II. Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.

tercero Determinar el grado de actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de topotecán y radioterapia torácica.

A partir del día 1, los pacientes reciben topotecan IV de forma continua durante 3 a 6 semanas y radioterapia torácica 5 días a la semana durante 2, 3 o 6 semanas. Cohortes de 4 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan y radioterapia torácica hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de cada terapia. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 4 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Seis pacientes adicionales son tratados en el MTD. Los pacientes que no logran una remisión completa (CR) y continúan teniendo una enfermedad medible entre 4 y 6 semanas después de completar la radioterapia reciben topotecán IV continuamente los días 1 a 21 a 1 nivel de dosis anterior a la MTD según lo determinado por el Protocolo NYU-9123 en curso . El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente
  • Elegible para irradiación torácica con 3000 a 6000 cGy (basado en indicaciones de radioterapia estándar)
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Enfermedad medible definida como una lesión medible bidimensionalmente en un examen físico o una radiografía (se acepta CT o MRI)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 18 y más
  • Estado de rendimiento: 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
  • WBC al menos 4000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST menos de 3 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina menos de 3 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No se permite más de 1 régimen de quimioterapia anterior
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • Sin radioterapia previa
  • Recuperado de los efectos tóxicos de cualquier terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
A partir del día 1, los pacientes reciben topotecan IV de forma continua durante 3 a 6 semanas y radioterapia torácica 5 días a la semana durante 2, 3 o 6 semanas. Cohortes de 4 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan y radioterapia torácica hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de cada terapia. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 4 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Seis pacientes adicionales son tratados en el MTD. Los pacientes que no logran una remisión completa (CR) y continúan teniendo una enfermedad medible entre 4 y 6 semanas después de completar la radioterapia reciben topotecán IV continuamente los días 1 a 21 a 1 nivel de dosis anterior a la MTD según lo determinado por el Protocolo NYU-9123 en curso . El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Radiación: radioterapia
Droga: clorhidrato de topotecán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02487
  • NYU-9301
  • NCI-T93-0015D
  • CDR0000078480 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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