Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia mais topotecana no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

UM ESTUDO DE FASE I DE INFUSÃO PROLONGADA DE TOPOTECANA DE BAIXA DOSE COMBINADA COM IRRADIAÇÃO DE TÓRAX

Ensaio de fase I para estudar a eficácia da radioterapia mais topotecana no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia e radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de topotecano e irradiação torácica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

II. Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.

III. Determine o grau de atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de topotecano e radioterapia torácica.

Começando no dia 1, os pacientes recebem topotecano IV continuamente por 3-6 semanas e radioterapia torácica 5 dias por semana durante 2, 3 ou 6 semanas. Coortes de 4-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano e radioterapia torácica até que a dose máxima tolerada (MTD) de cada terapia seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 4 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Seis pacientes adicionais são tratados no MTD. Os pacientes que falham em atingir a remissão completa (CR) e continuam a ter doença mensurável em 4-6 semanas após a conclusão da radioterapia recebem topotecano IV continuamente nos dias 1-21 em 1 nível de dose anterior ao MTD, conforme determinado pelo protocolo em andamento NYU-9123 . O tratamento continua a cada 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente
  • Elegível para irradiação torácica com 3.000 a 6.000 cGy (com base nas indicações padrão de radioterapia)
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Doença mensurável definida como lesão mensurável bidimensionalmente no exame físico ou radiografia (TC ou RM aceitável)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho: 0-2
  • Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas
  • GB pelo menos 4.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • AST menor que 3 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não é permitido mais de 1 regime de quimioterapia anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia prévia
  • Recuperado de efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Começando no dia 1, os pacientes recebem topotecano IV continuamente por 3-6 semanas e radioterapia torácica 5 dias por semana durante 2, 3 ou 6 semanas. Coortes de 4-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano e radioterapia torácica até que a dose máxima tolerada (MTD) de cada terapia seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 4 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Seis pacientes adicionais são tratados no MTD. Os pacientes que falham em atingir a remissão completa (CR) e continuam a ter doença mensurável em 4-6 semanas após a conclusão da radioterapia recebem topotecano IV continuamente nos dias 1-21 em 1 nível de dose anterior ao MTD, conforme determinado pelo protocolo em andamento NYU-9123 . O tratamento continua a cada 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Radiação: radioterapia
Medicamento: cloridrato de topotecana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02487
  • NYU-9301
  • NCI-T93-0015D
  • CDR0000078480 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever