Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling plus topotekan vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer

8 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

EN FAS I-STUDIE AV LÅNGDOS TOPOTECAN INFUSION KOMBINERAD MED BÖRSTRÅLNING

Fas I-studie för att studera effektiviteten av strålbehandling plus topotekan vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi och strålbehandling kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av topotekan och bröstbestrålning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.

II. Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

III. Bestäm graden av antitumöraktivitet för denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av topotekan och thorax strålbehandling.

Från och med dag 1 får patienterna topotekan IV kontinuerligt i 3-6 veckor och thorax strålbehandling 5 dagar i veckan i 2, 3 eller 6 veckor. Kohorter om 4-6 patienter får eskalerande doser av topotekan och thorax strålbehandling tills den maximala tolererade dosen (MTD) för varje terapi har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 4 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare sex patienter behandlas på MTD. Patienter som misslyckas med att uppnå fullständig remission (CR) och som fortsätter att ha mätbar sjukdom 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling får topotekan IV kontinuerligt på dagarna 1-21 vid 1 dosnivå före MTD enligt det pågående protokollet NYU-9123 . Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
  • Kvalificerad för bröstbestrålning med 3 000 till 6 000 cGy (baserat på standardindikationer för strålbehandling)
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Mätbar sjukdom definierad som tvådimensionellt mätbar lesion vid fysisk undersökning eller röntgenbild (CT eller MRI godtagbar)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestandastatus: 0-2
  • Förväntad livslängd: Minst 12 veckor
  • WBC minst 4 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST mindre än 3 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger normalt
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Högst 1 tidigare kemoterapiregim tillåts
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Återhämtat från toxiska effekter av någon tidigare terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Från och med dag 1 får patienterna topotekan IV kontinuerligt i 3-6 veckor och thorax strålbehandling 5 dagar i veckan i 2, 3 eller 6 veckor. Kohorter om 4-6 patienter får eskalerande doser av topotekan och thorax strålbehandling tills den maximala tolererade dosen (MTD) för varje terapi har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 4 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare sex patienter behandlas på MTD. Patienter som misslyckas med att uppnå fullständig remission (CR) och som fortsätter att ha mätbar sjukdom 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling får topotekan IV kontinuerligt på dagarna 1-21 vid 1 dosnivå före MTD enligt det pågående protokollet NYU-9123 . Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: topotekanhydroklorid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02487
  • NYU-9301
  • NCI-T93-0015D
  • CDR0000078480 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera