Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie plus Topotecan bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

EEN FASE I-ONDERZOEK VAN LANGDURIGE LAGE DOSIS TOPOTECAN-INFUSIE GECOMBINEERD MET BORSTBESTRALING

Fase I-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie plus topotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis topotecan en bestraling van de borst bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

II. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

III. Bepaal de mate van antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatiestudie van topotecan en thoracale radiotherapie.

Vanaf dag 1 krijgen de patiënten continu topotecan IV gedurende 3-6 weken en thoracale radiotherapie 5 dagen per week gedurende 2, 3 of 6 weken. Cohorten van 4-6 patiënten krijgen toenemende doses topotecan en thoracale radiotherapie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van elke therapie is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 4 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden zes extra patiënten behandeld. Patiënten die geen volledige remissie (CR) bereiken en 4-6 weken na voltooiing van de radiotherapie nog steeds een meetbare ziekte hebben, krijgen continu topotecan IV op dag 1-21 op 1 dosisniveau voorafgaand aan de MTD zoals bepaald door het lopende Protocol NYU-9123 . De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  • Komt in aanmerking voor borstbestraling met 3.000 tot 6.000 cGy (gebaseerd op standaard radiotherapie-indicaties)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als tweedimensionaal meetbare laesie op lichamelijk onderzoek of röntgenfoto (CT of MRI aanvaardbaar)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: 0-2
  • Levensverwachting: Minimaal 12 weken
  • WBC minimaal 4.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST minder dan 3 keer normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 3 keer normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet meer dan 1 voorafgaande chemokuur toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Hersteld van toxische effecten van een eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Vanaf dag 1 krijgen de patiënten continu topotecan IV gedurende 3-6 weken en thoracale radiotherapie 5 dagen per week gedurende 2, 3 of 6 weken. Cohorten van 4-6 patiënten krijgen toenemende doses topotecan en thoracale radiotherapie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van elke therapie is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 4 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden zes extra patiënten behandeld. Patiënten die geen volledige remissie (CR) bereiken en 4-6 weken na voltooiing van de radiotherapie nog steeds een meetbare ziekte hebben, krijgen continu topotecan IV op dag 1-21 op 1 dosisniveau voorafgaand aan de MTD zoals bepaald door het lopende Protocol NYU-9123 . De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02487
  • NYU-9301
  • NCI-T93-0015D
  • CDR0000078480 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren