Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig sammenlignet med forsinket kemoterapi ved avanceret kolorektal cancer uden tegn eller symptomer på sygdom

2. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III-studie af øjeblikkelig versus forsinket kemoterapi til asymptomatisk avanceret kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt til kolorektal cancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​umiddelbar med forsinket fluorouracil plus leucovorin til behandling af patienter med fremskreden kolorektal cancer uden tegn eller symptomer på sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse og livskvalitet hos asymptomatiske patienter med fremskreden kolorektal cancer randomiseret til øjeblikkelig fluorouracil/leucovorin (5-FU/CF) vs. 5-FU/CF forsinket indtil symptomdebut.

OVERSIGT: Randomiseret, ublindet undersøgelse. Arm I: Single-Agent Kemoterapi med Drug Modulation. Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; med Leucovorin calcium, CF, NSC-3590. Arm II: Observation efterfulgt af single-agent kemoterapi med lægemiddelmodulering. Klinisk observation indtil symptomatisk; efterfulgt af 5-FU; med CF.

PROJEKTERET OPSLAG: 144 patienter vil blive optaget over 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet kræft i tyktarmen eller endetarmen, som er lokalt fremskreden eller metastatisk Primær læsion var eller er lokaliseret i tyktarmen som bekræftet ved endoskopi, røntgen eller kirurgi Radiologiske eller kliniske tegn på metastase efter resektion kræver ikke histologisk eller cytologisk bekræftelse, medmindre: Interval mellem primær kirurgi og udvikling af metastase er større end 5 år ELLER Primær cancer var Dukes' A eller B1 Ikke berettiget til potentielt helbredende behandling, f.eks.: Kirurgisk resektion af en begrænset lever- eller pulmonal metastase Bestråling af lokalt tilbagevendende tyktarm eller endetarmskræft Ingen eller minimale symptomer relateret til kræften, dvs.: Ingen vedvarende smerte, der kræver regelmæssig narkotisk analgesi. Ingen vedvarende feber over 38 grader C Ingen symptomatisk tarmobstruktion Ingen vedvarende kvalme, der kræver medicin Intet vægttab på mere end 5 kg i forhold til de foregående 3 måneder, medmindre det klart ikke er forbundet med kræften (f.eks. forbundet med kirurgi eller interkurrent sygdom) Symptomatisk tilbagefald/metastaser, der er gjort asymptomatiske ved sekundær kirurgi eller strålebehandling, er berettiget, forudsat at patienten forbliver asymptomatisk i mindst 6 uger efter en sådan behandling. Ingen CNS-metastaser Ingen signifikant ascites pleural effusion eller perikardiel effusion

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Voksen under 80 år (dvs. myndig til at underskrive eget informeret samtykke i henhold til institutionel politik) Præstationsstatus: Karnofsky 90-100 % ECOG 0 Hæmatopoietisk: Granulocytter mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3000 : Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin mindre end 2,26 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen arytmi Andet: Ingen infektion Ingen anden medicinsk tilstand, der er ukontrolleret eller kunne forværres af protokolbehandlingen Ingen tidligere eller samtidig anden cancer, undtagen: Ikke-melanomatøs hudkræft In situ livmoderhalskræft Ingen gravide. Der kræves tilstrækkelig prævention af fertile patienter. Blod-/kropsvæskeanalyser for at bestemme egnethed og livskvalitetsspørgeskema udfyldt inden for 14 dage før randomisering; billeddannelsesundersøgelser af sygdomssteder afsluttet inden for 28 dage før randomisering

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald. Forudgående fluorouracil-baseret eller anden adjuverende terapi tilladt. Mindst 6 måneder påkrævet mellem afslutning af terapi og dokumentation af metastaser eller recidiv Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling : Forudgående strålebehandling tilladt Kirurgi: Forudgående operation tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Aktiv komparator: Fluorouracil og folinsyre
Medicin: fluorouracil
425 mg/m2 IV ved bolusinjektion dagligt i 5 på hinanden følgende dage q 28 dage
Medicin: leucovorin calcium
20 mg/m2 IV - antal cyklusser bestemmes af patient og læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 8 år
8 år
Livskvalitet
Tidsramme: 8 år
8 år
Toksicitet
Tidsramme: 8 år
8 år
svarprocent
Tidsramme: 8 år
8 år
svarvarighed
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

North Central Cancer Treatment Group

Efterforskere

  • Studiestol: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2004

Først opslået (Skøn)

31. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO10
  • CAN-NCIC-CO10 (Anden identifikator: PDQ)
  • NCCTG-JCO10 (Anden identifikator: NCCTG)
  • NCI-V94-0463 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
  • CDR0000063607 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner