Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön verrattuna viivästyneeseen kemoterapiaan pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä ilman taudin merkkejä tai oireita

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen III tutkimus välittömästä vs. viivästyneestä kemoterapiasta oireettoman pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi kolorektaalisyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin välittömän fluorourasiilin ja leukovoriinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ilman taudin merkkejä tai oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa eloonjäämistä ja elämänlaatua oireettomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka on satunnaistettu välittömään fluorourasiili/leukovoriiniin (5-FU/CF) vs. 5-FU/CF viivästyneen oireiden alkamiseen asti.

YHTEENVETO: Satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus. Käsivarsi I: Yhden aineen kemoterapia lääkemodulaatiolla. fluorourasiili, 5-FU, NSC-19893; Leucovorin-kalsiumin kanssa, CF, NSC-3590. Käsivarsi II: Tarkkailu ja sen jälkeen yhden aineen kemoterapia lääkemodulaatiolla. Kliininen tarkkailu oireisiin asti; sen jälkeen 5-FU; CF:n kanssa.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 144 potilasta otetaan 4 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen Primaarinen leesio oli tai sijaitsee paksusuolessa, mikä on vahvistettu endoskopialla, radiologialla tai leikkauksella. Radiologiset tai kliiniset todisteet etäpesäkkeistä resektion jälkeen eivät vaadi histologinen tai sytologinen vahvistus, ellei: Primaarisen leikkauksen ja etäpesäkkeiden kehittymisen välinen aika on yli 5 vuotta TAI primaarinen syöpä oli Dukesin A tai B1 Ei kelpaa mahdollisesti parantavaan hoitoon, esim.: Rajoitettujen maksa- tai keuhkoetäpesäkkeiden kirurginen resektio Paikallisesti toistuvan paksusuolen säteilytys tai peräsuolen syöpä Ei syöpään liittyviä oireita tai vain vähän, eli: Ei jatkuvaa kipua, joka vaatii säännöllistä huumekipulääkitystä Ei jatkuvaa kuumetta yli 38 astetta C Ei oireista suolistotukoksia Ei jatkuvaa lääkitystä vaativaa pahoinvointia Ei painonpudotusta yli 5 kg edellisten 3 aikana kuukautta, ellei se selvästi liity syöpään (esim. liittyy leikkausta tai välivaiheen sairautta) Oireet uusiutuminen/etäpesäkkeet, jotka on tehty oireettomiksi sekundaarisen leikkauksen tai sädehoidon seurauksena, ovat kelvollisia, jos potilas on oireeton vähintään 6 viikkoa tällaisen hoidon jälkeen Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Ei merkittävää askitesta , pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Aikuinen alle 80 (eli täysi-ikäinen allekirjoittamaan oman tietoisen suostumuksen laitospolitiikan mukaisesti) Suorituskyky: Karnofsky 90-100 % ECOG 0 Hematopoieettinen: Granulosyytit vähintään 1500/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100,000/mm3 : Bilirubiini ei yli normaalin ylärajaa Munuaiset: Kreatiniini alle 2,26 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei rytmihäiriöitä Muu: Ei infektiota Ei mitään muuta lääketieteellistä tilaa, joka on hallitsematon tai jota protokollahoito voisi pahentaa Ei aikaisempaa tai samanaikaista toista syöpää paitsi: Ei-melanomatoottinen ihosyöpä In situ kohdunkaulan syöpä Ei raskaana olevia naisia ​​Riittävä ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä potilailta Veri-/ruumiinnesteanalyysit kelpoisuuden ja elämänlaadun määrittämiseksi täytetty 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista; sairauskohtien kuvantamistutkimukset, jotka saatiin päätökseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin tai paikallisen uusiutumisen vuoksi. Aiempi fluorourasiilipohjainen tai muu adjuvanttihoito sallittu Vähintään 6 kuukautta tarvitaan hoidon päättymisen ja etäpesäkkeiden tai uusiutumisen dokumentoinnin välillä Endokriininen hoito: Ei määritelty : Aiempi sädehoito sallittu Leikkaus: Aiempi leikkaus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Active Comparator: Fluorourasiili ja foliinihappo
Lääke: fluorourasiili
425 mg/m2 IV bolusinjektiona päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä q 28 päivää
Lääke: leukovoriinikalsium
20 mg/m2 IV - jaksojen lukumäärän määrää potilas ja lääkäri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
vastausaste
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

North Central Cancer Treatment Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO10
  • CAN-NCIC-CO10 (Muu tunniste: PDQ)
  • NCCTG-JCO10 (Muu tunniste: NCCTG)
  • NCI-V94-0463 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
  • CDR0000063607 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa