Немедленная химиотерапия по сравнению с отсроченной химиотерапией при распространенном колоректальном раке без признаков или симптомов заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный рак толстой или прямой кишки, местно-распространенный или метастатический. Первичное поражение было или находится в толстой кишке, что подтверждается эндоскопией, рентгенологическим исследованием или хирургическим вмешательством. Рентгенологические или клинические признаки метастазирования после резекции не требуют гистологическое или цитологическое подтверждение, за исключением случаев, когда: Интервал между первичной операцией и развитием метастазов превышает 5 лет ИЛИ Первичный рак был классом А или В1 по шкале Dukes Неприемлем для потенциально излечивающей терапии, например: Хирургическая резекция ограниченного метастаза в печени или легких Облучение локально рецидивирующей толстой кишки или рак прямой кишки Отсутствие или минимальные симптомы, связанные с раком, т. е.: Отсутствие постоянной боли, требующей регулярного наркотического обезболивания Отсутствие стойкой лихорадки выше 38°C Отсутствие симптоматической кишечной непроходимости Отсутствие стойкой тошноты, требующей приема лекарств Отсутствие потери веса более чем на 5 кг по сравнению с предыдущими 3 месяцев, за исключением случаев, когда явно не связано с раком (например, связано с хирургическим вмешательством или интеркуррентным заболеванием) Симптоматический рецидив/метастазы, ставшие бессимптомными в результате повторной хирургической операции или лучевой терапии, являются подходящими, если пациент остается бессимптомным в течение как минимум 6 недель после такого лечения Отсутствие метастазов в ЦНС Отсутствие выраженного асцита , плевральный выпот или перикардиальный выпот

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: взрослый до 80 лет (т.е. достиг совершеннолетия для подписания собственного информированного согласия в соответствии с политикой учреждения) Общий статус: Карновский 90-100% ECOG 0 Кроветворная функция: гранулоциты не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень : Билирубин не выше верхней границы нормы Почки: креатинин менее 2,26 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: Нет аритмии Другое: Нет инфекции Нет другого неконтролируемого заболевания или состояния, которое может усугубиться протокольной терапией Нет предшествующего или одновременно сопутствующего второго рака, за исключением: Немеланоматозного рак кожи Рак шейки матки in situ Беременных женщин нет. Пациентам детородного возраста требуются адекватные средства контрацепции. визуализирующие исследования очагов заболевания, завершенные в течение 28 дней до рандомизации

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания или местного рецидива Разрешена предшествующая терапия на основе фторурацила или другая адъювантная терапия Требуется не менее 6 месяцев между завершением терапии и подтверждением наличия метастазов или рецидива Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия : Предварительная лучевая терапия разрешена Операция: Предшествующая операция разрешена