Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi plus amifostin til behandling af børn med ondartede kønscelletumorer

3. juli 2013 opdateret af: Children's Oncology Group

Højdosis cisplatin, etoposid og bleomycin (HD-PEB) kombineret med amifostin hos børn med højrisiko maligne kimcelletumorer - en POG-pilotundersøgelse

BAGGRUND: Kemoterapimedicin bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler såsom amifostin kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af højdosis cisplatin, etoposid og bleomycin plus amifostin til behandling af børn, der har ondartede kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer den tidlige effektivitet og toksicitetsprofil af højdosis cisplatin, etoposid, bleomycin og amifostin hos børn med nyligt diagnosticerede, højrisiko maligne, ekstragonadale kimcelletumorer. II. Bestem, om brugen af amifostin kan reducere de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiske virkninger af denne kombinationskemoterapi hos disse patienter sammenlignet med lignende patienter behandlet på POG-9049/CCG-8881 med den samme kombinationskemoterapi. III. Bestem responsraten for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter gennemgår kirurgisk biopsi eller resektion. Patienterne får derefter bleomycin IV over 10 minutter på dag 1 og etoposid IV over 1 time, amifostin IV over 15 minutter og cisplatin IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3.-4. uge i 4 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter, der ikke har nogen sygdom efter 4 kemoterapiforløb, får ingen yderligere behandling. Patienter, der har tilbageværende sygdom, gennemgår en anden-look-operation. Efter operationen får patienter, der stadig har aktiv tumor, 2 yderligere kemoterapiforløb. De patienter, der stadig har tumor efter de 2 yderligere forløb, kan få en tredje operation. Patienterne følges hver måned i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt derefter indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,39 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australien, 3052
    - Royal Children's Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Children's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  - Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
    - Centre Hospitalier de l'Université Laval
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center
  - Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33682-7757
    - CCOP - Florida Pediatric
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    - Hope Children's Hospital
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - St. John's Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Hurley Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - University of New Mexico School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Mission Saint Joseph's Health System
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
    - Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0307
    - Oklahoma Memorial Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-0622
    - James H. Quillen College of Medicine
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
    - Saint Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatric
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - Scott and White Clinic
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
    - Carilion Roanoke Community Hospital
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - West Virginia University Medical School-Charleston
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Holland
- - Groningen, Holland, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Schweiz
- - Bern, Schweiz, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Schweiz, 1211
    - Clinique de Pediatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede, nyligt diagnosticerede, højrisiko, ekstrakranielle kimcelletumorer, herunder følgende: Blokkesækcarcinom (endodermal sinustumor) Embryonal carcinom Choriocarcinom Teratom med blandede maligne elementer (malignt teratom) ELLER Malignt tilbagefald III eller IV) af tidligere resekeret fase I ekstrakraniel, ekstragonadal tumor Højrisikosygdom defineret som fase III eller IV ekstragonadale tumorer Målbar sygdom ved diagnostisk billeddannelse

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 15 på tidspunktet for diagnosen Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 750/mm3 Trombocyttal større end 75.000/mm3 Lever: Ikke specificeret Renal: Kreatinin normal ELLER Glomerulær filtrationshastighed mindst 50 % af det normale

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse
Gennemførlighed fra effektivitetssynspunkt	Farefrekvensen er konstant over 1,39 år, så følger sandsynligheden for forekomsten af en fejl inden for dette tidsinterval en Poisson-fordeling. Tabellen nedenfor viser forsøgsgennemførlighedssandsynlighederne forbundet med disse fejlrater. Vi definerer sandsynligheden for gennemførlighed som sandsynligheden for at observere i alt højst mindre end tre fejl i 25 patientårs opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse
Vurdering af reduktion i toksicitet	Der vil blive udført beskrivende statistik for nefrotoksicitet, hæmatologisk og pulmonal toksicitet, og der vil blive udført konklusioner for ototoksicitet. Hyppighedstabeller over forekomsten af toksicitet efter grad vil blive opstillet i tabelform for ANC og blodplader. For at vurdere nefrotoksicitet og pulmonal toksicitet vil der blive beregnet beskrivende statistik for henholdsvis GFR og DLCO. Disse statistikker vil blive sammenlignet med de tilsvarende oversigter over den passende population af patienter fra POG 9049/CCG 8881.

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Vurdering af reduktion i toksicitet

Der vil blive udført beskrivende statistik for nefrotoksicitet, hæmatologisk og pulmonal toksicitet, og der vil blive udført konklusioner for ototoksicitet. Hyppighedstabeller over forekomsten af toksicitet efter grad vil blive opstillet i tabelform for ANC og blodplader. For at vurdere nefrotoksicitet og pulmonal toksicitet vil der blive beregnet beskrivende statistik for henholdsvis GFR og DLCO. Disse statistikker vil blive sammenlignet med de tilsvarende oversigter over den passende population af patienter fra POG 9049/CCG 8881.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Neyssa M. Marina, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Marina N, Chang KW, Malogolowkin M, London WB, Frazier AL, Womer RB, Rescorla F, Billmire DF, Davis MM, Perlman EJ, Giller R, Lauer SJ, Olson TA; Children's Oncology Group. Amifostine does not protect against the ototoxicity of high-dose cisplatin combined with etoposide and bleomycin in pediatric germ-cell tumors: a Children's Oncology Group study. Cancer. 2005 Aug 15;104(4):841-7. doi: 10.1002/cncr.21218.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2003

Først opslået (Skøn)

10. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

9749 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
POG-9749 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
CDR0000066956 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .