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Kombinationschemotherapie plus Amifostin bei der Behandlung von Kindern mit bösartigen Keimzelltumoren

3. Juli 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Hochdosiertes Cisplatin, Etoposid und Bleomycin (HD-PEB) in Kombination mit Amifostin bei Kindern mit malignen Keimzelltumoren mit hohem Risiko – eine POG-Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Chemotherapeutika verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Cisplatin, Etoposid und Bleomycin plus Amifostin bei der Behandlung von Kindern mit bösartigen Keimzelltumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung des frühen Wirksamkeits- und Toxizitätsprofils von hochdosiertem Cisplatin, Etoposid, Bleomycin und Amifostin bei Kindern mit neu diagnostizierten, hochriskanten malignen, extragonadalen Keimzelltumoren. II. Bestimmen Sie, ob die Verwendung von Amifostin die hämatologischen und nichthämatologischen toxischen Wirkungen dieser Kombinationschemotherapie bei diesen Patienten im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die mit POG-9049/CCG-8881 und derselben Kombinationschemotherapie behandelt wurden, verringern kann. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer chirurgischen Biopsie oder Resektion unterzogen. Die Patienten erhalten dann Bleomycin IV über 10 Minuten am ersten Tag und Etoposid IV über 1 Stunde, Amifostin IV über 15 Minuten und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 3–4 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Patienten, die nach 4 Chemotherapiezyklen keine Erkrankung mehr haben, erhalten keine weitere Behandlung. Patienten mit einer Resterkrankung werden einer Second-Look-Operation unterzogen. Nach der Operation erhalten Patienten, die noch einen aktiven Tumor haben, zwei zusätzliche Chemotherapiezyklen. Patienten, die nach den beiden zusätzlichen Behandlungszyklen immer noch einen Tumor haben, können sich einer dritten Operation unterziehen. Die Patienten werden 6 Monate lang jeden Monat, 6 Monate lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,39 Jahren werden insgesamt 25 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australien, 3052
    - Royal Children's Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Children's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
    - Centre Hospitalier de l'Université Laval
Niederlande
- - Groningen, Niederlande, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Schweiz
- - Bern, Schweiz, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Schweiz, 1211
    - Clinique de Pediatrie
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center
  - Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33682-7757
    - CCOP - Florida Pediatric
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    - Children's Memorial Hospital, Chicago
  - Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    - Hope Children's Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Boston Floating Hospital Infants and Children
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - St. John's Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - University of New Mexico School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Mission Saint Joseph's Health System
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
    - Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0307
    - Oklahoma Memorial Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0622
    - James H. Quillen College of Medicine
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
    - Saint Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatric
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - Scott and White Clinic
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
    - Carilion Roanoke Community Hospital
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - West Virginia University Medical School-Charleston
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigte, neu diagnostizierte extrakranielle Keimzelltumoren mit hohem Risiko, einschließlich der folgenden: Dottersackkarzinom (endodermaler Sinustumor) Embryonales Karzinom Choriokarzinom Teratom mit gemischten malignen Elementen (malignes Teratom) ODER Malignes Rezidiv (Stadium III oder IV) eines zuvor resezierten extrakraniellen, extragonadalen Tumors im Stadium I. Hochrisikoerkrankung, definiert als extragonadale Tumoren im Stadium III oder IV. Messbare Krankheit durch diagnostische Bildgebung

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Unter 15 zum Zeitpunkt der Diagnose Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 750/mm3 Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin normal ODER Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 50 % des Normalwerts

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung
Machbarkeit aus Sicht der Wirksamkeit	Die Gefährdungsrate ist über 1,39 Jahre konstant, dann folgt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Ausfalls innerhalb dieses Zeitintervalls einer Poisson-Verteilung. Die folgende Tabelle zeigt die mit diesen Ausfallraten verbundenen Versuchsdurchführbarkeitswahrscheinlichkeiten. Wir definieren die Machbarkeitswahrscheinlichkeit als die Wahrscheinlichkeit, in 25 Patientenjahren insgesamt höchstens weniger als drei Ausfälle zu beobachten.

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Machbarkeit aus Sicht der Wirksamkeit

Die Gefährdungsrate ist über 1,39 Jahre konstant, dann folgt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Ausfalls innerhalb dieses Zeitintervalls einer Poisson-Verteilung. Die folgende Tabelle zeigt die mit diesen Ausfallraten verbundenen Versuchsdurchführbarkeitswahrscheinlichkeiten. Wir definieren die Machbarkeitswahrscheinlichkeit als die Wahrscheinlichkeit, in 25 Patientenjahren insgesamt höchstens weniger als drei Ausfälle zu beobachten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung
Bewertung der Verringerung der Toxizität	Beschreibende Statistiken werden für Nephrotoxizität, hämatologische und pulmonale Toxizitäten erstellt und Rückschlüsse auf Ototoxizität gezogen. Häufigkeitstabellen des Auftretens von Toxizitäten nach Grad werden für ANC und Blutplättchen tabellarisch aufgeführt. Zur Beurteilung der Nephrotoxizität und Lungentoxizität werden deskriptive Statistiken für GFR bzw. DLCO berechnet. Diese Statistiken werden mit den entsprechenden Zusammenfassungen der entsprechenden Patientenpopulation aus POG 9049/CCG 8881 verglichen.

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Bewertung der Verringerung der Toxizität

Beschreibende Statistiken werden für Nephrotoxizität, hämatologische und pulmonale Toxizitäten erstellt und Rückschlüsse auf Ototoxizität gezogen. Häufigkeitstabellen des Auftretens von Toxizitäten nach Grad werden für ANC und Blutplättchen tabellarisch aufgeführt. Zur Beurteilung der Nephrotoxizität und Lungentoxizität werden deskriptive Statistiken für GFR bzw. DLCO berechnet. Diese Statistiken werden mit den entsprechenden Zusammenfassungen der entsprechenden Patientenpopulation aus POG 9049/CCG 8881 verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Neyssa M. Marina, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Marina N, Chang KW, Malogolowkin M, London WB, Frazier AL, Womer RB, Rescorla F, Billmire DF, Davis MM, Perlman EJ, Giller R, Lauer SJ, Olson TA; Children's Oncology Group. Amifostine does not protect against the ototoxicity of high-dose cisplatin combined with etoposide and bleomycin in pediatric germ-cell tumors: a Children's Oncology Group study. Cancer. 2005 Aug 15;104(4):841-7. doi: 10.1002/cncr.21218.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

9749 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
POG-9749 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
CDR0000066956 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

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