Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus amifostine bij de behandeling van kinderen met kwaadaardige kiemceltumoren

3 juli 2013 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Hooggedoseerde cisplatine, etoposide en bleomycine (HD-PEB) gecombineerd met amifostine bij kinderen met risicovolle kwaadaardige kiemceltumoren - een POG-pilootstudie

RATIONALE: Chemotherapiemedicijnen gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen zoals amifostine kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van hooggedoseerde cisplatine, etoposide en bleomycine plus amifostine bij de behandeling van kinderen met kwaadaardige kiemceltumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van het vroege werkzaamheids- en toxiciteitsprofiel van hooggedoseerde cisplatine, etoposide, bleomycine en amifostine bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde, hoog-risico kwaadaardige, extragonadale kiemceltumoren. II. Bepaal of het gebruik van amifostine de hematologische en niet-hematologische toxische effecten van deze combinatiechemotherapie bij deze patiënten kan verminderen in vergelijking met vergelijkbare patiënten behandeld op POG-9049/CCG-8881 met dezelfde combinatiechemotherapie. III. Bepaal het responspercentage van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan chirurgische biopsie of resectie. Patiënten krijgen vervolgens bleomycine IV gedurende 10 minuten op dag 1 en etoposide IV gedurende 1 uur, amifostine IV gedurende 15 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 3-4 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten die na 4 kuren chemotherapie geen ziekte hebben, krijgen geen verdere behandeling. Patiënten met residuele ziekte ondergaan een second-look-operatie. Na de operatie krijgen patiënten die nog steeds een actieve tumor hebben 2 extra kuren chemotherapie. Die patiënten die na de 2 aanvullende kuren nog steeds een tumor hebben, kunnen een derde operatie ondergaan. Patiënten worden elke maand gevolgd gedurende 6 maanden, elke 2 maanden gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 1,39 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier De L'Universite Laval
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde, hoog-risico, extracraniële kiemceltumoren, waaronder de volgende: Dooierzakcarcinoom (endodermale sinustumor) Embryonaal carcinoom Choriocarcinoom Teratoom met gemengde kwaadaardige elementen (maligne teratoom) OF Kwaadaardig recidief (stadium III of IV) van eerder gereseceerde stadium I extracraniale, extragonadale tumor Hoogrisicoziekte gedefinieerd als stadium III of IV extragonadale tumoren Meetbare ziekte door middel van diagnostische beeldvorming

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 15 jaar op het moment van diagnose Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen hoger dan 750/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 75.000/mm3 Lever: niet gespecificeerd Nier: normaal creatinine OF glomerulaire filtratiesnelheid minstens 50% van normaal

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Haalbaarheid vanuit het oogpunt van werkzaamheid
Is de hazard rate constant over 1,39 jaar, dan volgt de kans op het optreden van een storing binnen dit tijdsinterval een Poisson-verdeling. De onderstaande tabel toont de haalbaarheidskansen van de proef die aan die faalpercentages zijn gekoppeld. We definiëren de kans op haalbaarheid als de kans op het waarnemen van in totaal maximaal minder dan drie mislukkingen in 25 patiëntjaren follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Beoordeling van vermindering van toxiciteit
Beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd voor nefrotoxiciteit, hematologische en pulmonale toxiciteiten, en gevolgtrekkingen zullen worden uitgevoerd voor ototoxiciteit. Frequentietabellen van het optreden van toxiciteiten per graad zullen worden getabelleerd voor ANC en bloedplaatjes. Om nefrotoxiciteit en pulmonale toxiciteit te beoordelen, zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor respectievelijk GFR en DLCO. Deze statistieken zullen worden vergeleken met de overeenkomstige samenvattingen van de juiste patiëntenpopulatie uit POG 9049/CCG 8881.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neyssa M. Marina, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9749 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • POG-9749 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066956 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren