Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus amifostiini lasten pahanlaatuisten sukusolukasvainten hoidossa

keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Children's Oncology Group

Suuriannoksinen sisplatiini, etoposidi ja bleomysiini (HD-PEB) yhdistettynä amifostiiniin lapsilla, joilla on korkean riskin pahanlaatuisia sukusolukasvaimia – POG-pilottitutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapialääkkeillä käytetään eri tapoja estää kasvainsolujen jakautuminen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan suurten sisplatiiniannosten, etoposidin ja bleomysiinin sekä amifostiinin tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on pahanlaatuisia sukusolukasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi suuriannoksisen sisplatiinin, etoposidin, bleomysiinin ja amifostiinin varhainen tehokkuus ja toksisuusprofiili lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, korkean riskin pahanlaatuinen, ekstragonadaalinen sukusolukasvain. II. Selvitä, voiko amifostiinin käyttö vähentää tämän yhdistelmäkemoterapian hematologisia ja ei-hematologisia toksisia vaikutuksia näillä potilailla verrattuna vastaaviin potilaisiin, joita hoidettiin POG-9049/CCG-8881:llä samalla yhdistelmäkemoterapialla. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään kirurginen biopsia tai resektio. Potilaat saavat sitten bleomysiini IV:tä 10 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan, amifostiini IV:tä 15 minuutin ajan ja sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 3-4 viikon välein 4 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla ei ole sairautta 4 kemoterapiajakson jälkeen, eivät saa jatkohoitoa. Potilaille, joilla on jäännössairaus, tehdään toisen ilmeen leikkaus. Leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on edelleen aktiivinen kasvain, saavat 2 lisäkemoterapiakurssia. Potilaille, joilla on edelleen kasvain kahden lisäkurssin jälkeen, voidaan tehdä kolmas leikkaus. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,39 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistetut, äskettäin diagnosoidut, suuren riskin ekstrakraniaaliset sukusolukasvaimet, mukaan lukien seuraavat: Keltuaispussin syöpä (endodermaalinen sinuskasvain) Alkion karsinooma Koriokarsinooma Teratoma, jossa on sekalaisia ​​pahanlaatuisia elementtejä (pahanlaatuinen teratomi) TAI pahanlaatuinen uusiutuminen III tai IV aiemmin resektoidusta vaiheen I ekstrakraniaalinen, ekstragonadaalinen kasvain Korkean riskin sairaus, joka määritellään vaiheen III tai IV ekstragonadaalisiksi kasvaimille Mitattavissa oleva sairaus diagnostisella kuvantamisella

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Alle 15 diagnoosihetkellä Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 750/mm3 Verihiutalemäärä yli 75 000/mm3 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Normaali kreatiniini TAI Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 50 % normaalista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Toteutettavuus tehokkuuden näkökulmasta
Vaarasuhde on vakio 1,39 vuoden ajan, jolloin vian esiintymisen todennäköisyys tällä aikavälillä noudattaa Poisson-jakaumaa. Alla olevassa taulukossa näkyvät näihin epäonnistumisasteisiin liittyvät kokeilun toteutettavuuden todennäköisyydet. Määrittelemme toteutettavuuden todennäköisyydeksi todennäköisyydellä havaita yhteensä enintään alle kolme epäonnistumista 25 potilasvuoden seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Toksisuuden vähenemisen arviointi
Kuvaavat tilastot tehdään munuaistoksisuudesta, hematologisista ja keuhkotoksisuudesta ja päätellään ototoksisuudesta. Toksisuuksien esiintymistiheystaulukot asteen mukaan esitetään taulukossa ANC:lle ja verihiutaleille. Nefrotoksisuuden ja keuhkojen toksisuuden arvioimiseksi lasketaan kuvaavat tilastot GFR:lle ja DLCO:lle. Näitä tilastoja verrataan vastaaviin tiivistelmiin POG 9049/CCG 8881:n potilasjoukosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neyssa M. Marina, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9749 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • POG-9749 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066956 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa