Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada más amifostina en el tratamiento de niños con tumores malignos de células germinales

3 de julio de 2013 actualizado por: Children's Oncology Group

Dosis altas de cisplatino, etopósido y bleomicina (HD-PEB) combinados con amifostina en niños con tumores malignos de células germinales de alto riesgo: un estudio piloto de POG

FUNDAMENTO: Los medicamentos de quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de dosis altas de cisplatino, etopósido y bleomicina más amifostina en el tratamiento de niños con tumores malignos de células germinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar el perfil temprano de eficacia y toxicidad de dosis altas de cisplatino, etopósido, bleomicina y amifostina en niños con tumores de células germinales extragonadales malignos de alto riesgo recién diagnosticados. II. Determinar si el uso de amifostina puede reducir los efectos tóxicos hematológicos y no hematológicos de esta quimioterapia combinada en estos pacientes en comparación con pacientes similares tratados con POG-9049/CCG-8881 con la misma quimioterapia combinada. tercero Determinar la tasa de respuesta de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a biopsia quirúrgica o resección. Luego, los pacientes reciben bleomicina IV durante 10 minutos el día 1 y etopósido IV durante 1 hora, amifostina IV durante 15 minutos y cisplatino IV durante 1 hora los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 3-4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes que no tienen enfermedad después de 4 ciclos de quimioterapia no reciben tratamiento adicional. Los pacientes que tienen enfermedad residual se someten a una cirugía de revisión. Después de la cirugía, los pacientes que todavía tienen un tumor activo reciben 2 ciclos adicionales de quimioterapia. Aquellos pacientes que aún tengan tumor después de los 2 cursos adicionales pueden someterse a una tercera cirugía. Los pacientes son seguidos cada mes durante 6 meses, cada 2 meses durante 6 meses, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio dentro de 1,39 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores de células germinales extracraneales de alto riesgo, recientemente diagnosticados y confirmados histológicamente, incluidos los siguientes: Carcinoma del saco vitelino (tumor del seno endodérmico) Carcinoma embrionario Coriocarcinoma Teratoma con elementos malignos mixtos (teratoma maligno) O recurrencia maligna (etapa III o IV) de tumor extragonadal extracraneal en estadio I previamente resecado Enfermedad de alto riesgo definida como tumores extragonadales en estadio III o IV Enfermedad medible mediante diagnóstico por imágenes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 15 años en el momento del diagnóstico Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 750/mm3 Recuento de plaquetas superior a 75 000/mm3 Hepático: No especificado Renal: Creatinina normal O tasa de filtración glomerular al menos el 50% de lo normal

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Viabilidad desde el punto de vista de la eficacia
La tasa de riesgo es constante durante 1,39 años, luego la probabilidad de que ocurra una falla dentro de este intervalo de tiempo sigue una distribución de Poisson. La siguiente tabla muestra las probabilidades de factibilidad de prueba asociadas con esas tasas de falla. Definimos la probabilidad de factibilidad como la probabilidad de observar un total de, como máximo, menos de tres fallas en 25 años-paciente de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Evaluación de la reducción de la toxicidad
Se realizarán estadísticas descriptivas para nefrotoxicidad, toxicidad hematológica y pulmonar, y se realizará inferencia para ototoxicidad. Se tabularán tablas de frecuencia de ocurrencias de toxicidades por grado para ANC y plaquetas. Para evaluar la nefrotoxicidad y la toxicidad pulmonar, se calcularán estadísticas descriptivas para GFR y DLCO, respectivamente. Estas estadísticas se compararán con los resúmenes correspondientes sobre la población apropiada de pacientes de POG 9049/CCG 8881.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Neyssa M. Marina, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9749 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • POG-9749 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066956 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir