Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz amifosztin rosszindulatú csírasejtes daganatos gyermekek kezelésében

2013. július 3. frissítette: Children's Oncology Group

Nagy dózisú ciszplatin, etopozid és bleomicin (HD-PEB) amifosztinnal kombinálva magas kockázatú rosszindulatú csírasejtes daganatos gyermekeknél – POG kísérleti tanulmány

INDOKOLÁS: A kemoterápiás gyógyszerek különböző módszereket használnak a tumorsejtek osztódásának megállítására, így azok növekedésének vagy elhalásának leállítására. A kemoprotektív gyógyszerek, például az amifosztin megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a nagy dózisú ciszplatin, etopozid és bleomicin plusz amifosztin hatékonyságának tanulmányozására rosszindulatú csírasejtes daganatos gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A nagy dózisú ciszplatin, etopozid, bleomicin és amifosztin korai hatékonysági és toxicitási profiljának értékelése újonnan diagnosztizált, magas kockázatú rosszindulatú, extragonadális csírasejtes daganatos gyermekeknél. II. Határozza meg, hogy az amifosztin alkalmazása csökkentheti-e e kombinált kemoterápia hematológiai és nem hematológiai toxikus hatásait ezeknél a betegeknél, összehasonlítva a POG-9049/CCG-8881-en ugyanazzal a kombinációs kemoterápiával kezelt hasonló betegekkel. III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányát.

VÁZLAT: A betegek sebészeti biopszián vagy reszekción esnek át. A betegek ezután bleomycin IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon és etopozid IV-et 1 órán át, amifosztint IV 15 percen keresztül, és ciszplatint IV 1 órán át az 1-5. napon. A kezelés 3-4 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. Azok a betegek, akiknek 4 kemoterápiás kúra után nincs betegségük, nem részesülnek további kezelésben. A fennmaradó betegségben szenvedő betegek második kinézetű műtéten esnek át. A műtét után a még aktív daganatos betegek 2 további kemoterápiás kúrát kapnak. Azok a betegek, akiknek a 2 további kúra után is fennáll a daganat, egy harmadik műtétre is sor kerülhet. A betegeket havonta követik 6 hónapon keresztül, 2 havonta 6 hónapon keresztül, 6 havonta 1 évig, majd ezt követően évente a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1,39 éven belül összesen 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú, extracranialis csírasejtes daganatok, beleértve a következőket: Sárgájazsák karcinóma (endodermális sinus tumor) Embrionális karcinóma Choriocarcinoma Teratóma vegyes malignus elemekkel (rosszindulatú teratoma) VAGY Malignus III vagy IV recidíva korábban reszekált I. stádiumú extracranialis, extragonadalis daganatok III. vagy IV. stádiumú extragonadalis daganatként definiált magas kockázatú betegség Diagnosztikus képalkotással mérhető betegség

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 15 év alatti a diagnózis idején Teljesítményállapot: Nincs meghatározva Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 750/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 75 000/mm3 Máj: Nincs meghatározva Vese: Normál kreatinin VAGY Glomeruláris filtráció a normál érték legalább 50%-a

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Lásd a Betegség jellemzőit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Megvalósíthatóság a hatékonyság szempontjából
A veszélyarány 1,39 éven keresztül állandó, ekkor a meghibásodás bekövetkezésének valószínűsége ezen az időintervallumon belül Poisson-eloszlást követ. Az alábbi táblázat bemutatja az említett meghibásodási arányokhoz kapcsolódó próba megvalósíthatósági valószínűségét. A megvalósíthatóság valószínűségét úgy definiáljuk, mint annak valószínűségét, hogy a követés 25 betegéve alatt összesen legfeljebb háromnál kevesebb hiba figyelhető meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A toxicitás csökkentésének értékelése
Leíró statisztikákat készítenek a nefrotoxicitásról, hematológiai és tüdőtoxicitásról, és következtetést vonnak le az ototoxicitásra. A toxicitások előfordulásának gyakorisági táblázatait osztályonként táblázatba foglaljuk az ANC és a vérlemezkék esetében. A nefrotoxicitás és a pulmonális toxicitás értékeléséhez leíró statisztikákat kell kiszámítani a GFR-re, illetve a DLCO-ra vonatkozóan. Ezeket a statisztikákat összehasonlítjuk a POG 9049/CCG 8881 betegpopulációjának megfelelő összefoglalóival.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neyssa M. Marina, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2003. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9749 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • POG-9749 (Egyéb azonosító: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066956 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel