Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin kombineret med fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk kræft i spiserøret eller maven

8. februar 2013 opdateret af: University of Chicago

Et fase II-studie af Oxaliplatin i kombination med fluorouracil og leucovorin i karcinom i spiserøret og gastrisk kardia

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere oxaliplatin med fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller metastatisk cancer i spiserøret eller maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk carcinom i spiserøret eller gastrisk cardia, der får kombinationen af ​​oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin calcium. II. Bestem varigheden af ​​respons og den samlede overlevelse for denne patientpopulation, der modtager denne behandling. III. Bestem toksiciteten, herunder neurotoksiciteten, af dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1, derefter leucovorin calcium IV over 2 timer med fluorouracil IV bolus, efterfulgt af fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen fortsætter hver 2. uge i minimum 3 kure i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom modtager mindst 3 yderligere behandlingsforløb. Patienterne følges i minimum 2 år eller indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Grant/Riverside Methodist Hospitals
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i spiserøret eller gastrisk cardia Stadium IV eller tilbagevendende bidimensionelt målbar sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 50-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Blodpladeantal større end 0001/mm3 hæmoglobin0 større end 10 g/dL Hepatisk: Bilirubin normal SGOT mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: BUN mindre end 1,5 gange ULN Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Kardiovaskulær: Nej kongestiv hjertesvigt Ingen ustabil angina pectoris Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen. Ingen allergi over for platinforbindelser eller antiemetika, der er passende til undersøgelsen. infektion Ingen kliniske tegn på perifer neuropati ved fysisk undersøgelse eller historie

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under det første studieforløb Kemoterapi: Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi Ikke mere end 1 forudgående kemoterapiregime for karcinom i spiserøret eller gastrisk cardia Ingen tidligere fluorouracil Endokrin behandling: specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler Ingen samtidig antiretroviral behandling hos HIV-positive patienter Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Oxaliplatin (85 mg/m2, dag 1 i hver 14-dages cyklus), Leucovorin (500 mg/m2, dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (bolus på 400 mg/m2 efterfulgt af 22 timers kontinuerlig infusion af 600 mg/m2 på dag 1 og 2 i hver 14-dages cyklus)
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: oxaliplatin
Medicin: FOLFOX regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10015 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10015
  • NCI-T99-0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner