Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine gecombineerd met fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of uitgezaaide kanker van de slokdarm of maag

8 februari 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-studie van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil en leucovorine bij carcinoom van de slokdarm en maagcardia

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van oxaliplatine met fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of uitgezaaide kanker van de slokdarm of maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd carcinoom van de slokdarm of maagcardia die de combinatie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorinecalcium krijgen. II. Bepaal de duur van de respons en de algehele overleving van deze patiëntenpopulatie die dit regime krijgt. III. Bepaal de toxiciteit, inclusief neurotoxiciteit, van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter studie. Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1, vervolgens leucovorine calcium IV gedurende 2 uur met fluorouracil IV bolus, gevolgd door fluorouracil IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt om de 2 weken voortgezet gedurende minimaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte krijgen ten minste 3 aanvullende therapiekuren. Patiënten worden gedurende minimaal 2 jaar of tot overlijden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-37 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Grant/Riverside Methodist Hospitals
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de slokdarm of maagcardia Stadium IV of recidiverende bidimensionaal meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 OF Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Hemoglobine meer dan 10 g/dl Lever: Bilirubine normaal SGOT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: BUN minder dan 1,5 keer ULN Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring ten minste 50 ml/min Cardiovasculair: nee congestief hartfalen Geen instabiele angina pectoris Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek Geen allergie voor platinaverbindingen of anti-emetica geschikt voor onderzoek Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte Geen actief infectie Geen klinisch bewijs van perifere neuropathie door lichamelijk onderzoek of anamnese

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens de eerste studiekuur Chemotherapie: Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor carcinoom van de slokdarm of maagcardia Geen eerdere fluorouracil Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd Overige: geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie bij hiv-positieve patiënten Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Oxaliplatine (85 mg/m2, dag 1 van elke 14-daagse cyclus), Leucovorine (500 mg/m2, dag 1 en 2 van elke 14-daagse cyclus), Fluorouracil (bolus van 400 mg/m2 gevolgd door 22 uur continu infuus van 600 mg/m2 op dag 1 en 2 van elke cyclus van 14 dagen)
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: oxaliplatine
Geneesmiddel: FOLFOX-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10015 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10015
  • NCI-T99-0010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren