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Oxaliplatino combinato con fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con carcinoma ricorrente o metastatico dell'esofago o dello stomaco

8 febbraio 2013 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase II sull'oxaliplatino in combinazione con fluorouracile e leucovorin nel carcinoma dell'esofago e del cardias gastrico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di oxaliplatino con fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con cancro ricorrente o metastatico dell'esofago o dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma ricorrente o metastatico dell'esofago o del cardias gastrico che ricevono la combinazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin calcio. II. Determinare la durata della risposta e la sopravvivenza globale di questa popolazione di pazienti che riceve questo regime. III. Determinare la tossicità, compresa la neurotossicità, di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1, poi leucovorin calcio EV per 2 ore con bolo di fluorouracile EV, seguito da fluorouracile EV per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento continua ogni 2 settimane per un minimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono ricevono almeno 3 cicli aggiuntivi di terapia. I pazienti sono seguiti per un minimo di 2 anni o fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-37 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Grant/Riverside Methodist Hospitals
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma istologico o citologico confermato dell'esofago o del cardias gastrico Stadio IV o recidiva Malattia bidimensionalmente misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 O Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata maggiore di 10 g/dL Epatico: Bilirubina normale SGOT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: BUN inferiore a 1,5 volte l'ULN Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O Clearance della creatinina almeno 50 mL/min Cardiovascolare: No insufficienza cardiaca congestizia Assenza di angina pectoris instabile Assenza di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per i 6 mesi successivi allo studio Assenza di allergia ai composti del platino o antiemetici appropriati per lo studio Assenza di malattie concomitanti non controllate Non attivo infezione Nessuna evidenza clinica di neuropatia periferica all'esame obiettivo o all'anamnesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun fattore stimolante le colonie concomitante durante il primo ciclo di studio Chemioterapia: Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia Non più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma dell'esofago o del cardias gastrico Nessun precedente fluorouracile Terapia endocrina: Non specificato Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificato Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante Nessuna terapia antiretrovirale concomitante in pazienti HIV positivi Nessun altro agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Oxaliplatino (85 mg/m2, giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), Leucovorin (500 mg/m2, giorno 1 e 2 di ogni ciclo di 14 giorni), Fluorouracile (bolo di 400 mg/m2 seguito da 22 ore di infusione continua di 600 mg/m2 nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 14 giorni)
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: oxaliplatino
Droga: Regime FOLFOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10015 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10015
  • NCI-T99-0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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