Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin kombinert med fluoruracil og leucovorin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk kreft i spiserøret eller magen

8. februar 2013 oppdatert av: University of Chicago

En fase II-studie av oksaliplatin i kombinasjon med fluorouracil og leucovorin ved karsinom i spiserøret og gastrisk kardia

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere oksaliplatin med fluorouracil og leukovorin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller metastatisk kreft i spiserøret eller magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk karsinom i spiserøret eller gastrisk kardia som får kombinasjonen av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin kalsium. II. Bestem varigheten av respons og total overlevelse for denne pasientpopulasjonen som mottar dette regimet. III. Bestem toksisiteten, inkludert nevrotoksisiteten, til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie. Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1, deretter leucovorin kalsium IV over 2 timer med fluorouracil IV bolus, etterfulgt av fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen fortsetter hver 2. uke i minimum 3 kurer i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom får minst 3 ekstra behandlingskurer. Pasientene følges i minimum 2 år eller til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Forente stater, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Grant/Riverside Methodist Hospitals
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i spiserøret eller gastrisk kardia Stadium IV eller tilbakevendende bidimensjonalt målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 blodplateantall større enn 0001/mm0, hemoglobin0 større enn 10 g/dL Lever: Bilirubin normal SGOT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: BUN mindre enn 1,5 ganger ULN Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 mL/min Kardiovaskulær: Nei kongestiv hjertesvikt Ingen ustabil angina pectoris Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien Ingen allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika egnet for studien Ingen ukontrollert samtidig sykdom Ingen aktiv infeksjon Ingen klinisk bevis på perifer nevropati ved fysisk undersøkelse eller historie

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer i løpet av første studieforløp Kjemoterapi: Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for karsinom i spiserøret eller gastrisk kardia Ingen tidligere fluorouracil Endokrin terapi: spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler Ingen samtidig antiretroviral behandling hos HIV-positive pasienter Ingen andre samtidige kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Oksaliplatin (85 mg/m2, dag 1 i hver 14. dagers syklus), Leucovorin (500 mg/m2, dag 1 og 2 i hver 14. dagers syklus), Fluorouracil (bolus på 400 mg/m2 etterfulgt av 22 timers kontinuerlig infusjon av 600 mg/m2 på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus)
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: oksaliplatin
Legemiddel: FOLFOX-kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10015 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10015
  • NCI-T99-0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere