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Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Speiseröhren- oder Magenkrebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie mit Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil und Leucovorin bei Karzinomen des Ösophagus und der Kardia

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Oxaliplatin mit Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Speiseröhren- oder Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Karzinom der Speiseröhre oder Kardia, die die Kombination von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium erhalten. II. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens und das Gesamtüberleben dieser Patientenpopulation, die dieses Regime erhält. III. Bestimmen Sie die Toxizität, einschließlich Neurotoxizität, dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1, dann Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden mit Fluorouracil i.v. als Bolus, gefolgt von Fluorouracil i.v. über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für mindestens 3 Zyklen in Abwesenheit fortgesetzt des Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten mindestens 3 zusätzliche Therapiezyklen. Die Patienten werden für mindestens 2 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-37 Patienten werden für diese Studie über 18 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • Columbia LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Grant/Riverside Methodist Hospitals
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch gesichertes Ösophagus- oder Kardiakarzinom Stadium IV oder rezidivierende zweidimensional messbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0–2 ODER Karnofsky 50–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 10 g/dL Leber: Bilirubin normal SGOT weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Niere: BUN weniger als das 1,5-fache des ULN Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Herz-Kreislauf: Nein dekompensierte Herzinsuffizienz keine instabile Angina pectoris kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate andere: nicht schwanger oder stillend fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden keine Allergie gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die für die Studie geeignet sind keine unkontrollierte Begleiterkrankung kein Wirkstoff Infektion Kein klinischer Hinweis auf periphere Neuropathie durch körperliche Untersuchung oder Anamnese

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während des ersten Studienverlaufs Chemotherapie: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für Ösophaguskarzinom oder Kardia Keine vorherige Fluorouracil-Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert Andere: Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Oxaliplatin (85 mg/m2, Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus), Leucovorin (500 mg/m2, Tag 1 und 2 jedes 14-Tage-Zyklus), Fluorouracil (Bolus von 400 mg/m2, gefolgt von einer 22-stündigen kontinuierlichen Infusion von 600 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 jedes 14-tägigen Zyklus)
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFOX-Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann M. Mauer, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10015 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UCCRC-10015
  • NCI-T99-0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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