Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitaminterapi til forebyggelse af slagtilfælde

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vitaminintervention til forebyggelse af slagtilfælde

Et slagtilfælde opstår, når en del af hjernen er beskadiget på grund af manglende normal blodforsyning. Dette kan resultere i vanskeligheder med følelse, tale, muskelstyrke eller koordination, bevægelse, tænkning eller andre hjernefunktioner. At få et slagtilfælde øger risikoen for, at et nyt slagtilfælde opstår i fremtiden. Højere blodniveauer af et naturligt kemikalie kendt som homocystein kan bidrage til hærdning af arterierne i hjernen eller hjertet og øge risikoen for slagtilfælde eller hjerteanfald. Folinsyre, vitamin B6 (pyridoxin) og vitamin B12 (cyanocobalamin) kan sænke blodniveauet af homocystein og reducere risikoen for at få endnu et slagtilfælde eller et hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​et andet slagtilfælde hos patienter, der har haft et første slagtilfælde, er mellem 7 og 10 procent om året. Myokardieinfarkt (hjerteanfald) som en komplikation af slagtilfælde bidrager til slagtilfælde død og handicap. Fordi homocystein kan være en væsentlig bidragyder til slagtilfælde, kan dets reduktion ved passende indgreb med vitamintilskud reducere virkningen af ​​tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om et multivitamin indeholdende højdosis folinsyre, pyridoxin og cyanocobalamin, udover den bedste medicinske/kirurgiske behandling og risikofaktormodifikation, reducerer tilbagefald af slagtilfælde eller forekomst af myokardieinfarkt hos patienter med slagtilfælde forhøjede homocysteinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1068
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert slagtilfælde (ikke-invaliderende hjerneinfarkt, NDCI) < 120 dage før randomisering
  • Symptomer, der varer > 24 timer, eller hvis < 24 timer, CT eller MR viser nyt infarkt på det forventede sted
  • Ændret Rankin-score < 3
  • Homocysteinniveau > den 25. percentil, dvs. 9,5 mol/L for mænd og 8,5 mol/L for kvinder
  • Patientcompliance med multivitamin under indkøringsfasen > 75 %

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde på grund af: intrakraniel blødning, dissektion af en cervico-cephalic arterie, veno-okklusiv sygdom, stofmisbrug, vaskulitis
  • CT eller MR viser andre læsioner end infarkt som årsag til syndrom
  • Ændret Rankin-score på 4 eller 5 ved berettigelse
  • Tilstedeværelse af potentielle kilder til kardiogene emboli: atrieflimren, hjerteklapprotese, intrakardial trombe eller neoplasma, klapvegetation
  • Neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde, der ville forhindre korrekt evaluering af tilbagevendende slagtilfælde
  • Sygdom, der begrænser levetiden til < 2 år
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Ubehandlet B12-mangel eller ubehandlet perniciøs anæmi
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >185 mm/Hg eller diastolisk >105 mm/Hg ved to aflæsninger adskilt af 5 min.) ved valgbarhed
  • Forhold, der forhindrer pålidelig deltagelse i undersøgelsen: refraktær depression, alvorlig kognitiv svækkelse, alkoholisme, andet stofmisbrug
  • Medicin givet inden for de sidste 30 dage, som påvirker homocystein: methotrexat, tamoxifen, L-dopa, phenytoin eller galdesyrebindende midler, der kan nedsætte folatniveauet
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter, der modtager aktiv intervention i et andet forsøg
  • Patienter på multivitaminer, enkelt B6 eller folinsyre, medmindre de er villige til at stoppe og tage studietilskud
  • Enhver kirurgisk procedure, invasiv hjerteinstrumentering, endarterektomi, stentplacering, trombektomi eller anden endovaskulær behandling af unormal halspulsåre udført inden for 30 dage før randomisering eller planlagt inden for 30 dage efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James F. Toole, M.D., Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Studieafslutning

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2000

Først opslået (Skøn)

28. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS034447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner