Terapia de vitaminas para la prevención del accidente cerebrovascular
23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intervención de vitaminas para la prevención de accidentes cerebrovasculares
Un accidente cerebrovascular ocurre cuando una parte del cerebro se daña debido a la falta de suministro normal de sangre.
Esto puede resultar en dificultad con los sentimientos, el habla, la fuerza muscular o la coordinación, el movimiento, el pensamiento u otras funciones cerebrales.
Tener un accidente cerebrovascular aumenta el riesgo de que ocurra otro en el futuro.
Los niveles sanguíneos más altos de una sustancia química natural conocida como homocisteína pueden contribuir al endurecimiento de las arterias del cerebro o del corazón y aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o ataque cardíaco.
El ácido fólico, la vitamina B6 (piridoxina) y la vitamina B12 (cianocobalamina) pueden disminuir los niveles sanguíneos de homocisteína y reducir el riesgo de sufrir otro derrame cerebral o un ataque cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de un segundo ictus en pacientes que han tenido un primer ictus es de entre el 7 y el 10 por ciento al año.
El infarto de miocardio (ataque cardíaco) como complicación del accidente cerebrovascular se suma a la muerte por accidente cerebrovascular y la discapacidad.
Debido a que la homocisteína puede contribuir en gran medida al accidente cerebrovascular, su reducción mediante una intervención adecuada con suplementos vitamínicos podría reducir el impacto del accidente cerebrovascular recurrente, el infarto de miocardio y la muerte vascular.
El propósito de este ensayo es determinar si un multivitamínico que contiene dosis altas de ácido fólico, piridoxina y cianocobalamina, además del mejor tratamiento médico/quirúrgico y la modificación de los factores de riesgo, reduce la recurrencia del accidente cerebrovascular o la aparición de infarto de miocardio en pacientes con accidente cerebrovascular con niveles elevados de homocisteína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1068
- Wake Forest University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier accidente cerebrovascular (infarto cerebral no discapacitante, NDCI) < 120 días antes de la aleatorización
- Síntomas que duran > 24 horas, o si < 24 horas, la TC o la RM muestran un nuevo infarto en el sitio esperado
- Puntuación Rankin modificada < 3
- Nivel de homocisteína > percentil 25, es decir, 9,5 mol/L para hombres y 8,5 mol/L para mujeres
- Cumplimiento del paciente con multivitaminas durante la fase de preinclusión > 75 %
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular debido a: hemorragia intracraneal, disección de una arteria cérvico-cefálica, enfermedad venooclusiva, abuso de drogas, vasculitis
- La TC o la RM muestran una lesión distinta del infarto como causa del síndrome
- Puntuación Rankin modificada de 4 o 5 en el momento de la elegibilidad
- Presencia de fuentes potenciales de émbolos cardiogénicos: fibrilación auricular, válvula cardíaca protésica, trombo o neoplasia intracardíaca, vegetación valvular
- Enfermedad neurológica distinta del accidente cerebrovascular que impediría la evaluación adecuada del accidente cerebrovascular recurrente
- Enfermedad que limita la esperanza de vida a < 2 años
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Deficiencia de vitamina B12 no tratada o anemia perniciosa no tratada
- Hipertensión no controlada (sistólica >185 mm/Hg o diastólica >105 mm/Hg en dos lecturas separadas por 5 min.) en elegibilidad
- Condiciones que impiden una participación confiable en el estudio: depresión refractaria, deterioro cognitivo severo, alcoholismo, abuso de otras sustancias
- Medicamentos administrados en los últimos 30 días que afectan la homocisteína: metotrexato, tamoxifeno, L-dopa, fenitoína o secuestradores de ácidos biliares que pueden disminuir los niveles de folato
- Mujeres en edad fértil
- Pacientes que reciben intervención activa en otro ensayo
- Pacientes que toman multivitamínicos, vitamina B6 o ácido fólico, a menos que estén dispuestos a suspender y tomar el suplemento del estudio
- Cualquier procedimiento quirúrgico, instrumentación cardíaca invasiva, endarterectomía, colocación de stent, trombectomía u otro tratamiento endovascular de la arteria carótida anormal realizado dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o programado dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: James F. Toole, M.D., Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1996
Finalización del estudio
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de abril de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- R01NS034447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .