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Vitaminothérapie pour la prévention des AVC

23 juin 2005 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Intervention vitaminique pour la prévention des AVC

Un accident vasculaire cérébral survient lorsqu'une partie du cerveau est endommagée en raison d'un manque d'apport sanguin normal. Cela peut entraîner des difficultés de sensation, d'élocution, de force musculaire ou de coordination, de mouvement, de réflexion ou d'autres fonctions cérébrales. Avoir un AVC augmente le risque qu'un autre AVC se produise à l'avenir. Des taux sanguins plus élevés d'un produit chimique naturel connu sous le nom d'homocystéine peuvent contribuer au durcissement des artères du cerveau ou du cœur et augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque. L'acide folique, la vitamine B6 (pyridoxine) et la vitamine B12 (cyanocobalamine) peuvent abaisser les taux sanguins d'homocystéine et réduire le risque d'avoir un autre accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence d'un deuxième AVC chez les patients qui ont eu un premier AVC se situe entre 7 et 10 % par an. L'infarctus du myocarde (crise cardiaque) en tant que complication d'un accident vasculaire cérébral s'ajoute à la mort et à l'invalidité par accident vasculaire cérébral. Étant donné que l'homocystéine peut être un contributeur majeur aux accidents vasculaires cérébraux, sa réduction par une intervention appropriée avec des suppléments vitaminiques pourrait réduire l'impact des accidents vasculaires cérébraux récurrents, des infarctus du myocarde et des décès vasculaires. Le but de cet essai est de déterminer si une multivitamine contenant une forte dose d'acide folique, de pyridoxine et de cyanocobalamine, en plus d'une meilleure prise en charge médicale/chirurgicale et d'une modification des facteurs de risque, réduit la récurrence d'un AVC ou la survenue d'un infarctus du myocarde chez les patients victimes d'un AVC avec niveaux élevés d'homocystéine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1068
    - Wake Forest University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tout accident vasculaire cérébral (infarctus cérébral non invalidant, NDCI) < 120 jours avant la randomisation
Symptômes durant > 24 heures, ou si < 24 heures, CT ou IRM montre un nouvel infarctus au site prévu
Score de Rankin modifié < 3
Taux d'homocystéine > au 25e centile, c'est-à-dire 9,5 mol/L pour les hommes et 8,5 mol/L pour les femmes
Adhésion du patient à la multivitamine pendant la phase de rodage > 75 %

Critère d'exclusion:

Accident vasculaire cérébral dû à : hémorragie intracrânienne, dissection d'une artère cervico-céphalique, maladie veino-occlusive, toxicomanie, vascularite
La tomodensitométrie ou l'IRM montre une lésion autre qu'un infarctus comme cause du syndrome
Score de Rankin modifié de 4 ou 5 à l'éligibilité
Présence de sources potentielles d'emboles cardiogéniques : fibrillation auriculaire, prothèse valvulaire cardiaque, thrombus ou néoplasme intracardiaque, végétation valvulaire
Maladie neurologique autre qu'un AVC qui empêcherait une évaluation appropriée d'un AVC récurrent
Maladie qui limite l'espérance de vie à < 2 ans
Insuffisance cardiaque congestive sévère
Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
Carence en B12 non traitée ou anémie pernicieuse non traitée
Hypertension non contrôlée (systolique >185 mm/Hg ou diastolique >105 mm/Hg sur deux lectures séparées de 5 min.) à l'éligibilité
Conditions empêchant une participation fiable à l'étude : dépression réfractaire, troubles cognitifs graves, alcoolisme, autres toxicomanies
Médicaments administrés au cours des 30 derniers jours qui affectent l'homocystéine : méthotrexate, tamoxifène, L-dopa, phénytoïne ou séquestrants des acides biliaires qui peuvent diminuer les taux de folate
Femmes en âge de procréer
Patients recevant une intervention active dans un autre essai
Patients prenant des multivitamines, un seul B6 ou de l'acide folique, à moins qu'ils ne soient disposés à interrompre et à prendre un supplément d'étude
Toute intervention chirurgicale, instrumentation cardiaque invasive, endartériectomie, mise en place d'un stent, thrombectomie ou autre traitement endovasculaire d'une artère carotide anormale effectuée dans les 30 jours précédant la randomisation ou programmée dans les 30 jours suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

Chercheur principal: James F. Toole, M.D., Wake Forest University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1996

Achèvement de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2000

Première publication (Estimation)

28 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

R01NS034447 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .