脳卒中予防のためのビタミン療法
脳卒中予防のためのビタミン介入
脳卒中は、正常な血液供給の不足により脳の一部が損傷したときに発生します。
これにより、感覚、発話、筋力または協調運動、運動、思考、またはその他の脳機能が困難になる場合があります。
脳卒中になると、将来、別の脳卒中が発生するリスクが高まります。
ホモシステインとして知られる天然化学物質の血中濃度が高くなると、脳や心臓の動脈が硬化し、脳卒中や心臓発作のリスクが高まる可能性があります.
葉酸、ビタミン B6 (ピリドキシン)、およびビタミン B12 (シアノコバラミン) は、ホモシステインの血中濃度を低下させ、別の脳卒中や心臓発作のリスクを軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
最初の脳卒中を経験した患者における 2 回目の脳卒中の発生率は、年間 7 ～ 10% です。
脳卒中の合併症としての心筋梗塞（心臓発作）は、脳卒中による死亡および身体障害を増加させます。
ホモシステインは脳卒中の主な原因である可能性があるため、ビタミンサプリメントによる適切な介入によるホモシステインの減少は、再発性脳卒中、心筋梗塞、および血管死の影響を軽減する可能性があります.
この試験の目的は、高用量の葉酸、ピリドキシン、およびシアノコバラミンを含むマルチビタミンが、最良の医学的/外科的管理および危険因子の修正に加えて、脳卒中患者の脳卒中の再発または心筋梗塞の発生を減少させるかどうかを判断することです。ホモシステイン値の上昇。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1068
- Wake Forest University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化の120日前未満の脳卒中（非障害性脳梗塞、NDCI）
- 症状が 24 時間以上持続するか、または 24 時間未満の場合、CT または MRI で予想される部位に新たな梗塞が示される
- 修正されたランキン スコア < 3
- ホモシステイン レベル > 25 パーセンタイル、つまり男性で 9.5 mol/L、女性で 8.5 mol/L
- 慣らし段階でのマルチビタミンの患者コンプライアンス > 75%
除外基準:
- 脳卒中: 頭蓋内出血、頸頭動脈の解離、静脈閉塞性疾患、薬物乱用、血管炎
- CTまたはMRIで、症候群の原因として梗塞以外の病変が示される
- 適格時の修正ランキン スコア 4 または 5
- 心原性塞栓の潜在的な発生源の存在: 心房細動、人工心臓弁、心臓内血栓または新生物、弁植生
- 再発性脳卒中の適切な評価を妨げる脳卒中以外の神経疾患
- 平均余命が2年未満に制限される病気
- 重度のうっ血性心不全
- 透析を必要とする腎不全
- 未治療のB12欠乏症または未治療の悪性貧血
- コントロール不良の高血圧（収縮期＞185mm/Hgまたは拡張期＞105mm/Hgの5分間隔の2回の測定値） 適格で
- 研究への信頼できる参加を妨げる条件：難治性うつ病、重度の認知障害、アルコール依存症、その他の薬物乱用
- ホモシステインに影響を与える過去 30 日以内に投与された薬: メトトレキサート、タモキシフェン、L-ドーパ、フェニトイン、または葉酸レベルを低下させることができる胆汁酸封鎖剤
- 妊娠可能な女性
- 別の試験で積極的な介入を受けている患者
- -マルチビタミン、単一のB6、または葉酸を服用している患者、中止して研究サプリメントを服用する意思がない限り
- -任意の外科的処置、侵襲的心臓器具、動脈内膜切除術、ステント留置、血栓切除術またはその他の異常な頸動脈の血管内治療 無作為化前の30日以内に実行された、または無作為化後30日以内に予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James F. Toole, M.D.、Wake Forest University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年9月1日
研究の完了
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2004年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。