Terapia vitaminica per la prevenzione dell'ictus
23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intervento vitaminico per la prevenzione dell'ictus
Un ictus si verifica quando una parte del cervello è danneggiata dalla mancanza di normale afflusso di sangue.
Ciò può causare difficoltà con il sentimento, la parola, la forza muscolare o la coordinazione, il movimento, il pensiero o altre funzioni cerebrali.
Avere un ictus aumenta il rischio che si verifichi un altro ictus in futuro.
Livelli ematici più elevati di una sostanza chimica naturale nota come omocisteina possono contribuire all'indurimento delle arterie nel cervello o nel cuore e aumentare il rischio di ictus o infarto.
L'acido folico, la vitamina B6 (piridossina) e la vitamina B12 (cianocobalamina) possono abbassare i livelli ematici di omocisteina e ridurre il rischio di un altro ictus o infarto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di un secondo ictus nei pazienti che hanno avuto un primo ictus è compresa tra il 7 e il 10% all'anno.
L'infarto del miocardio (attacco cardiaco) come complicazione dell'ictus si aggiunge alla morte per ictus e alla disabilità.
Poiché l'omocisteina può essere un importante contributo all'ictus, la sua riduzione mediante un intervento appropriato con supplementi vitaminici potrebbe ridurre l'impatto di ictus ricorrente, infarto del miocardio e morte vascolare.
Lo scopo di questo studio è determinare se un multivitaminico contenente alte dosi di acido folico, piridossina e cianocobalamina, oltre alla migliore gestione medico/chirurgica e alla modifica dei fattori di rischio, riduca la recidiva di ictus o l'insorgenza di infarto miocardico nei pazienti con ictus con elevati livelli di omocisteina.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1068
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
33 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi ictus (infarto cerebrale non disabilitante, NDCI) < 120 giorni prima della randomizzazione
- Sintomi che durano > 24 ore, o se < 24 ore, TC o RM mostrano un nuovo infarto nella sede prevista
- Punteggio Rankin modificato < 3
- Livello di omocisteina > 25° percentile, cioè 9,5 mol/L per gli uomini e 8,5 mol/L per le donne
- Compliance del paziente con multivitaminico durante la fase di rodaggio > 75%
Criteri di esclusione:
- Ictus dovuto a: emorragia intracranica, dissezione di un'arteria cervico-cefalica, malattia veno-occlusiva, abuso di droghe, vasculite
- La TC o la RM mostrano una lesione diversa dall'infarto come causa della sindrome
- Punteggio Rankin modificato di 4 o 5 all'idoneità
- Presenza di potenziali fonti di emboli cardiogeni: fibrillazione atriale, valvola cardiaca protesica, trombo intracardiaco o neoplasia, vegetazione valvolare
- Malattia neurologica diversa dall'ictus che impedirebbe una corretta valutazione dell'ictus ricorrente
- Malattia che limita l'aspettativa di vita a < 2 anni
- Insufficienza cardiaca congestizia grave
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Carenza di vitamina B12 non trattata o anemia perniciosa non trattata
- Ipertensione incontrollata (sistolica >185 mm/Hg o diastolica >105 mm/Hg su due letture separate da 5 min.) all'idoneità
- Condizioni che impediscono una partecipazione affidabile allo studio: depressione refrattaria, grave deterioramento cognitivo, alcolismo, abuso di altre sostanze
- Farmaci somministrati negli ultimi 30 giorni che influenzano l'omocisteina: metotrexato, tamoxifene, L-dopa, fenitoina o sequestranti degli acidi biliari che possono ridurre i livelli di folato
- Donne in età fertile
- Pazienti che ricevono un intervento attivo in un altro studio
- Pazienti che assumono multivitaminici, singola B6 o acido folico, a meno che non siano disposti a interrompere e assumere il supplemento dello studio
- Qualsiasi procedura chirurgica, strumentazione cardiaca invasiva, endoarterectomia, posizionamento di stent, trombectomia o altro trattamento endovascolare dell'arteria carotide anormale eseguita entro 30 giorni prima della randomizzazione o programmata entro 30 giorni dopo la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James F. Toole, M.D., Wake Forest University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1996
Completamento dello studio
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2000
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 aprile 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
- Vitamina B 12
- Idrossocobalamina
- Piridossina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS034447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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