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Vitamintherapie zur Schlaganfallprävention

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vitaminintervention zur Schlaganfallprävention

Ein Schlaganfall tritt auf, wenn ein Teil des Gehirns durch Mangel an normaler Blutversorgung beschädigt wird. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Fühlen, Sprechen, Muskelkraft oder Koordination, Bewegung, Denken oder anderen Gehirnfunktionen führen. Ein Schlaganfall erhöht das Risiko für einen weiteren Schlaganfall in der Zukunft. Höhere Blutspiegel einer natürlichen Chemikalie, die als Homocystein bekannt ist, können zur Verhärtung der Arterien im Gehirn oder Herz beitragen und das Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt erhöhen. Folsäure, Vitamin B6 (Pyridoxin) und Vitamin B12 (Cyanocobalamin) können den Homocysteinspiegel im Blut senken und das Risiko eines weiteren Schlaganfalls oder Herzinfarkts verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz eines zweiten Schlaganfalls bei Patienten, die einen ersten Schlaganfall erlitten haben, liegt zwischen 7 und 10 Prozent pro Jahr. Myokardinfarkt (Herzinfarkt) als Komplikation eines Schlaganfalls trägt zu Schlaganfalltod und Behinderung bei. Da Homocystein eine Hauptursache für Schlaganfälle sein kann, könnte seine Reduktion durch geeignete Interventionen mit Vitaminergänzungen die Auswirkungen von wiederkehrenden Schlaganfällen, Myokardinfarkten und Gefäßtod verringern. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Multivitaminpräparat, das hochdosierte Folsäure, Pyridoxin und Cyanocobalamin enthält, zusätzlich zu einem optimalen medizinischen/chirurgischen Management und einer Änderung der Risikofaktoren, das Wiederauftreten von Schlaganfällen oder das Auftreten von Myokardinfarkten bei Schlaganfallpatienten reduziert erhöhte Homocysteinspiegel.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1068
        • Wake Forest University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Schlaganfall (nicht behindernder Hirninfarkt, NDCI) < 120 Tage vor der Randomisierung
  • Symptome, die > 24 Stunden anhalten, oder wenn < 24 Stunden, CT oder MRT einen neuen Infarkt an der erwarteten Stelle zeigen
  • Modifizierter Rankin-Score < 3
  • Homocysteinspiegel > 25. Perzentil, dh 9,5 mol/L für Männer und 8,5 mol/L für Frauen
  • Patienten-Compliance mit Multivitamin während der Einlaufphase > 75 %

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall aufgrund von: intrakranialer Blutung, Dissektion einer zervikozephalischen Arterie, Venenverschlusskrankheit, Drogenmissbrauch, Vaskulitis
  • CT oder MRT zeigen eine andere Läsion als einen Infarkt als Ursache des Syndroms
  • Modifizierter Rankin-Score von 4 oder 5 bei Berechtigung
  • Vorhandensein potenzieller Quellen kardiogener Embolien: Vorhofflimmern, prothetische Herzklappe, intrakardialer Thrombus oder Neoplasma, Klappenvegetation
  • Neurologische Erkrankung außer Schlaganfall, die eine ordnungsgemäße Beurteilung eines wiederkehrenden Schlaganfalls verhindern würde
  • Krankheit, die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre begrenzt
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Unbehandelter B12-Mangel oder unbehandelte perniziöse Anämie
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch >185 mm/Hg oder diastolisch >105 mm/Hg bei zwei Messungen im Abstand von 5 Minuten) bei Berechtigung
  • Bedingungen, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie verhindern: refraktäre Depression, schwere kognitive Beeinträchtigung, Alkoholismus, anderer Drogenmissbrauch
  • Medikamente, die innerhalb der letzten 30 Tage verabreicht wurden und die Homocystein beeinflussen: Methotrexat, Tamoxifen, L-Dopa, Phenytoin oder Gallensäure-Sequestriermittel, die den Folatspiegel senken können
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die in einer anderen Studie eine aktive Intervention erhalten
  • Patienten, die Multivitamine, einzelnes B6 oder Folsäure einnehmen, es sei denn, sie sind bereit, das Studienpräparat abzubrechen und einzunehmen
  • Jeder chirurgische Eingriff, jede invasive Herzinstrumentierung, Endarterektomie, Stent-Platzierung, Thrombektomie oder andere endovaskuläre Behandlung einer abnormen Halsschlagader, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung geplant wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: James F. Toole, M.D., Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Studienabschluss

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS034447 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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