Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelomatose

6. november 2019 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En undersøgelse af intensiv-dosis melphalan, topotecan og VP-16 fosfat (MTV) efterfulgt af autolog stamcelleredning hos patienter med myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten og den potentielle effekt af intensiv højdosis kemoterapi bestående af melphalan, topotecan og etoposidphosphat efterfulgt af autolog stamcelletransplantation hos patienter med stadium II eller III myelomatose eller stadium I med tegn på progressiv sygdom. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af topotecan i kombination med melphalan og etoposidphosphat i denne patientpopulation. III. Bestem responsrater og tid til behandlingssvigt hos disse patienter, når de behandles med dette regime. IV. Bestem de farmakokinetiske profiler for disse lægemidler og undersøg de farmakodynamiske sammenhænge med hensyn til effektiviteten og toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter. V. Bestem, om sekventeringen af ​​denne kemoterapikur er passende og optimal hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af topotecan. Patienterne primes med cyclophosphamid IV over 2 timer i 2 dage. Perifere blodstamceller (PBSC) opsamles. Cirka 4 uger efter PBSC-indsamling får patienterne melphalan IV over 30 minutter og topotecan IV over 30 minutter på dag -7 til -5. Etoposidfosfat IV indgives over 4 timer på dag -4 og -3. PBSC reinfunderes på dag 0. Kohorter på 4-12 patienter modtager eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 6 ud af 12 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges 2-3 gange om ugen i cirka 1 måned, derefter efter 3, 6 og 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 34-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24-36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet myelomatose Nyligt diagnosticeret, lægemiddelfølsomt (dvs. mere end 50 % respons på standard kemoterapi) og dårlige prognostiske indikatorer (f. , høj proliferativ fraktion eller hypodiploidi) ELLER tilbagefald efter et respons på standard kemoterapi ELLER Primær refraktær sygdom Ingen aktiv leptomeningeal involvering Anamnese med tidligere CSF-tumorinvolvering uden symptomer eller tegn tilladt, forudsat at CSF nu er fri for sygdom ved lumbalpunktur og MRI af hjernevisninger ingen tumorinvolvering Ingen alvorlig symptomatisk CNS-sygdom af nogen ætiologi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 15 til 69 Ydeevnestatus: ECOG 0-1 ECOG 3-4 sekundært til knoglesmerter eller et potentielt reversibelt sygdomsrelateret problem, kvalificeret efter investigator. Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT/SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse Ingen historie med alvorlig leverdysfunktion Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatinin mindst 40 ml/min Ingen hæmodialyse eller peritonealdialyse Kardiovaskulær: Ingen tegn af alvorlig hjertedysfunktion Ejektionsfraktion mindst 50 % ved MUGA-scanning Ingen større hjertesygdom Essentiel hypertension kontrolleret med medicin tilladt Lunge: DLCO mindst 50 % af normal Ingen symptomatisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen psykosocial lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse Ingen aktive infektioner Ingen ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus Ingen ukompenseret større skjoldbruskkirtel- eller binyredysfunktion Ingen anden tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående total dosis af doxorubicin eller daunorubicin større end 450 mg/m2 Ingen tidligere topotecan eller nogen anden topoisomerase I-hæmmer, etoposid, etoposidfosfat eller teniposid Ikke specificeret radioterapi: specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige nitroglycerinpræparater til angina pectoris Ingen samtidige antiarytmika til større ventrikulære dysrytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTV
Melphalan Topotecan Etoposide VP-16 Fosfat autolog stamcelletransplantation
Medicin: etoposid fosfat
Etoposidphosphat 1363 mg/m^2/dag IV over 4 timer (samlet dosis 2726 mg/m^2 eller 2400 mg/m^2 etoposidækvivalenter), begyndende 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion af topotecan Dage -4 , -3
Andre navne:
  • Topotecan
Medicin: melphalan
Melphalan 50 mg/m^2/dag IV over 30 minutter (samlet dosis 150 mg/m^2), efterfulgt umiddelbart af topotecan. Dage -7, -6, -5
Andre navne:
  • Alkeran(R)
Medicin: topotecan
Topotecan 3,3 mg/m^2/dag (total startdosis = 10 mg/m^2 for niveau 2) IV over 30 minutter. Der vil ikke blive indgivet topotecan på det første dosisniveau Dage -7, -6, -5
Procedure: Autolog stamcelleredning
reinfusion af stamceller, dag 0
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mucositis
Tidsramme: 5 år
For at bestemme forekomsten og varigheden af ​​CTCAE v3, grad 3 eller 4 mucositis for modificeret dosisniveau fire.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
SmithKline Beecham

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel M. Sullivan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2004

Først opslået (Skøn)

2. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-11752 (Anden identifikator: Moffitt Cancer Center)
  • IRB-4983 (Anden identifikator: University of South Florida)
  • NCI-G00-1749 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner