多発性骨髄腫患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植
多発性骨髄腫患者におけるメルファラン、トポテカン、VP-16リン酸塩（MTV）の集中投与とその後の自家幹細胞救出の研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 多発性骨髄腫患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. II 期または III 期の多発性骨髄腫、あるいは進行性疾患の証拠がある I 期の患者における、メルファラン、トポテカン、およびリン酸エトポシドからなる集中大量化学療法とそれに続く自家幹細胞移植の毒性と潜在的な有効性を判定する。 II. この患者集団におけるメルファランおよびリン酸エトポシドと併用したトポテカンの最大耐用量を決定します。 Ⅲ． このレジメンで治療した場合のこれらの患者の奏効率と治療失敗までの時間を決定します。 IV. これらの薬剤の薬物動態プロファイルを決定し、これらの患者におけるこのレジメンの有効性と毒性に関する薬力学的関係を調査します。 V. この化学療法レジメンの順序がこれらの患者にとって適切かつ最適であるかどうかを判断します。
概要: これはトポテカンの用量漸増研究です。 患者には、2 時間かけて 2 日間にわたってシクロホスファミド IV が投与されます。 末梢血幹細胞 (PBSC) が収集されます。 PBSC採取から約4週間後、患者は-7日目から-5日目にメルファランIVを30分間かけて、トポテカンIVを30分間かけて投与される。 エトポシドリン酸塩 IV を -4 日目と -3 日目に 4 時間かけて投与します。 ＰＢＳＣは０日目に再注入される。４〜１２人の患者からなるコホートは、最大耐用量（ＭＴＤ）が決定されるまでトポテカンの用量を漸増させられる。 MTD は、12 人の患者のうち 6 人が用量制限毒性を経験する用量よりも前の用量として定義されます。 患者は週に2～3回、約1か月間追跡され、その後3、6、12か月間追跡されます。
予測される獲得数: 24 ～ 36 か月以内に、この研究のために合計 34 ～ 60 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に確認された多発性骨髄腫 新たに診断され、薬剤感受性（標準的な化学療法に対する反応率が50％を超える）、予後不良の指標（例：サーモンデュリーステージIII、血清β-2-ミクログロブリンが3.0 ug/Lを超える） 、高増殖率、または低二倍体） または 標準的な化学療法に反応した後に再発した または 原発性難治性疾患 活動性軟髄膜病変がない 症状や徴候のない以前の CSF 腫瘍の病歴歴が認められる ただし、腰椎穿刺および脳 MRI で CSF に疾患がないことが示される場合に限ります。腫瘍の関与なし いかなる病因による重度の症候性CNS疾患なし
患者の特徴: 年齢: 15 ～ 69 歳 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 ECOG 3-4 骨痛または治験責任医師の裁量により適格となる可能性のある疾患に関連した問題に続発する 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 特定されていない 肝臓: ビリルビン以下2.0 mg/dL 以下 SGOT/SGPT 正常上限の 2.5 倍以下 重度の肝機能障害の病歴なし 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下、またはクレアチニン 40 mL/分以上 血液透析または腹膜透析なし 心血管: 証拠なし重度の心機能不全の患者 MUGA スキャンによる駆出率が少なくとも 50% 重大な心疾患がない 本態性高血圧症は許可された薬物療法でコントロールされている 肺: DLCO が正常の少なくとも 50% 症候性の閉塞性または拘束性肺疾患がない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性の患者効果的な避妊法を使用する必要がある 研究遵守を妨げるような心理社会的障害がないこと 活動性感染症がないこと 制御されていないインスリン依存性糖尿病がないこと 代償されていない主要な甲状腺機能障害または副腎機能障害がないこと 非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍の既往がないこと HIV陰性
過去の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: ドキソルビシンまたはダウノルビシンの総投与量が 450 mg/m2 を超えていない トポテカンまたは他のトポイソメラーゼ I 阻害剤、エトポシド、リン酸エトポシド、またはテニポシドの投与歴がない 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: されていない指定手術：指定なし その他：狭心症に対するニトログリセリン製剤の併用禁止 大心室不整脈に対する抗不整脈薬の併用禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTV
メルファラン トポテカン エトポシド VP-16 リン酸自家幹細胞移植
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リン酸エトポシド 1363 mg/m^2/日 4 時間かけて IV (総用量 2726 mg/m^2、またはエトポシド換算値 2400 mg/m^2)、トポテカンの最後の点滴終了 24 時間後から開始 -4 日目、-3
他の名前：
メルファラン 50 mg/m^2/日 30 分かけて IV (総用量 150 mg/m^2)、その後すぐにトポテカン。
-7、-6、-5 日目
他の名前：
トポテカン 3.3 mg/m^2/日 (開始総用量 = レベル 2 で 10 mg/m^2) 30 分かけて IV。
-7、-6、-5 日目の初回用量レベルではトポテカンは投与されません。
幹細胞の再注入、0日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎の発生率
時間枠：5年
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修正用量レベル 4 での CTCAE v3、グレード 3 または 4 の粘膜炎の発生率と期間を決定します。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daniel M. Sullivan, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-11752 (その他の識別子：Moffitt Cancer Center)
- IRB-4983 (その他の識別子：University of South Florida)
- NCI-G00-1749 (その他の識別子：National Cancer Institute)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エトポシドリン酸塩の臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
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Washington University School of Medicine終了しました