Kombinált kemoterápia plusz perifériás őssejt transzplantáció myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében
Intenzív dózisú melfalán, topotekán és VP-16 foszfát (MTV) vizsgálata, amelyet autológ őssejt-mentés követ myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.
CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A melfalánból, topotekánból és etopozid-foszfátból, majd autológ őssejt-transzplantációból álló intenzív nagy dózisú kemoterápia toxicitásának és potenciális hatékonyságának meghatározása II. II. Határozza meg a topotekán maximális tolerálható dózisát melfalánnal és etopozid-foszfáttal kombinálva ebben a betegpopulációban. III. Határozza meg a válaszarányt és a kezelés sikertelenségéig tartó időt ezeknél a betegeknél, ha ezzel a kezelési renddel kezelik. IV. Határozza meg ezeknek a gyógyszereknek a farmakokinetikai profilját, és vizsgálja meg a farmakodinámiás összefüggéseket e kezelési rend hatékonysága és toxicitása tekintetében ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg, hogy ennek a kemoterápiás sémának a sorrendje megfelelő és optimális-e ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez a topotekán dóziseszkalációs vizsgálata. A betegeket cyclophosphamid IV-vel 2 órán át, 2 napon keresztül alapozzuk. A perifériás vér őssejteket (PBSC) gyűjtik. Körülbelül 4 héttel a PBSC gyűjtése után a betegek 30 percen keresztül kapnak melfalán IV-et és 30 percen keresztül topotekán IV-et a -7. és -5. napon. Az etopozid-foszfát IV-et 4 órán keresztül adják be a -4. és -3. napon. A PBSC-t a 0. napon újrainfundáljuk. A 4-12 betegből álló csoportok növekvő topotekán adagokat kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 12 beteg közül 6 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást. A betegeket heti 2-3 alkalommal követik körülbelül 1 hónapig, majd 3, 6 és 12 hónapos korban.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 24-36 hónapon belül összesen 34-60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt myeloma multiplex Újonnan diagnosztizált, gyógyszerérzékeny (azaz több mint 50%-os válasz a standard kemoterápiára) és rossz prognosztikai mutatók (pl. Salmon-Durie III. stádium, szérum béta-2-mikroglobulin több mint 3,0 ug/l , magas proliferatív frakció vagy hipodiploidia) VAGY standard kemoterápiára adott válasz után visszaesett VAGY primer refrakter betegség Nincs aktív leptomeningealis érintettség Korábbi CSF-daganat érintettség a kórelőzményben tünetek vagy jelek nélkül megengedett, feltéve, hogy a CSF most már mentes a betegségtől lumbálpunkció és az agyi MR-vizsgálatok alapján nincs daganatos érintettség Nincs semmilyen etiológiájú súlyos, tünetmentes központi idegrendszeri betegség
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 15-69 Teljesítményállapot: ECOG 0-1 ECOG 3-4 másodlagos csontfájdalom vagy potenciálisan reverzibilis betegséggel kapcsolatos probléma, amely a vizsgáló döntése szerint elfogadható Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoietikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin nem nagyobb mint 2,0 mg/dl SGOT/SGPT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét. Nincs anamnézisében súlyos májműködési zavar Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dL VAGY Kreatinin legalább 40 ml/perc Nincs hemodialízis vagy peritoneális dialízis Szív- és érrendszeri: Nincs bizonyíték súlyos szívelégtelenség esetén Ejekciós frakció legalább 50% MUGA vizsgálattal Nincs súlyos szívbetegség Esszenciális magas vérnyomás gyógyszeres kezelés megengedett Tüdő: DLCO a normál érték legalább 50%-a Nincs tüneti obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt Termékeny betegek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Nincs pszichoszociális rendellenesség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést. Nincs aktív fertőzés Nincs kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitus Nincs kompenzálatlan jelentős pajzsmirigy- vagy mellékveseműködési zavar. Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot HIV-negatív
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetesen 450 mg/m2-nél nagyobb doxorubicin vagy daunorubicin összdózisa. Nincs előzetesen topotekán vagy bármely más topoizomeráz I gátló, etopozid, etopozid-foszfát vagy tenipozid Sugárterápia: Nincs meghatározva. meghatározott Műtét: Nincs megadva Egyéb: Nem adnak egyidejűleg nitroglicerin-készítményeket angina pectoris esetén Nincsenek egyidejűleg antiarrhythmiás szerek nagyobb kamrai ritmuszavarok esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MTV
Melphalan Topotecan Etoposide VP-16 foszfát autológ őssejt transzplantáció
|
Etopozid-foszfát 1363 mg/m^2/nap IV 4 órán keresztül (teljes dózis 2726 mg/m^2 vagy 2400 mg/m^2 etopozid-ekvivalens), az utolsó topotekán infúzió befejezése után 24 órával kezdődően 4. nap , -3
Más nevek:
Melfalán 50 mg/m^2/nap IV 30 percen keresztül (teljes dózis 150 mg/m^2), majd azonnal topotekán.
-7, -6, -5 nap
Más nevek:
Topotekán 3,3 mg/m^2/nap (kezdő összdózis = 10 mg/m^2 a 2. szinthez) IV 30 percen keresztül.
A -7., -6., -5. napon nem adnak be topotekánt az első dózisszinten
őssejtek reinfúziója, 0. nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártyagyulladás előfordulása
Időkeret: 5 év
|
A CTCAE v3, 3. vagy 4. fokozatú mucositis előfordulási gyakoriságának és időtartamának meghatározása a módosított 4. dózisszinthez.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel M. Sullivan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Plasmacytoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Melphalan
- Topotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-11752 (Egyéb azonosító: Moffitt Cancer Center)
- IRB-4983 (Egyéb azonosító: University of South Florida)
- NCI-G00-1749 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .