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Kombinationschemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

6. November 2019 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Studie über intensiv dosiertes Melphalan, Topotecan und VP-16-Phosphat (MTV), gefolgt von einer autologen Stammzellrettung bei Patienten mit multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität und potenziellen Wirksamkeit einer intensiven Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Melphalan, Topotecan und Etoposidphosphat, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom im Stadium II oder III oder im Stadium I mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung. II. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Topotecan in Kombination mit Melphalan und Etoposidphosphat bei dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Ansprechraten und die Zeit bis zum Versagen der Behandlung bei diesen Patienten, wenn sie mit diesem Schema behandelt werden. IV. Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Profile dieser Medikamente und untersuchen Sie die pharmakodynamischen Beziehungen im Hinblick auf die Wirksamkeit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie, ob die Reihenfolge dieser Chemotherapie bei diesen Patienten angemessen und optimal ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Topotecan. Die Patienten werden 2 Tage lang über 2 Stunden mit Cyclophosphamid IV grundiert. Es werden periphere Blutstammzellen (PBSC) gesammelt. Ungefähr 4 Wochen nach der PBSC-Entnahme erhalten die Patienten an den Tagen -7 bis -5 Melphalan IV über 30 Minuten und Topotecan IV über 30 Minuten. Etoposidphosphat IV wird über 4 Stunden an den Tagen -4 und -3 verabreicht. PBSC werden am Tag 0 erneut infundiert. Kohorten von 4–12 Patienten erhalten steigende Dosen Topotecan, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 6 von 12 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden etwa 1 Monat lang 2-3 Mal pro Woche beobachtet, dann nach 3, 6 und 12 Monaten.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 24–36 Monaten werden insgesamt 34–60 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes multiples Myelom. Neu diagnostiziert, medikamentensensitiv (d. h. mehr als 50 % Ansprechen auf Standard-Chemotherapie) und schlechte Prognoseindikatoren (z. B. Salmon-Durie-Stadium III, Serum-Beta-2-Mikroglobulin über 3,0 µg/l , hohe proliferative Fraktion oder Hypodiploidie) ODER Rückfall nach Ansprechen auf Standardchemotherapie ODER primäre refraktäre Erkrankung Keine aktive leptomeningeale Beteiligung Vorgeschichte einer früheren Liquortumorbeteiligung ohne Symptome oder Anzeichen zulässig, vorausgesetzt, dass die Lumbalpunktion und die MRT des Gehirns zeigen, dass der Liquor jetzt frei von Krankheiten ist Keine Tumorbeteiligung. Keine schwere symptomatische ZNS-Erkrankung jeglicher Ätiologie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 bis 69 Leistungsstatus: ECOG 0-1 ECOG 3-4 sekundär zu Knochenschmerzen oder einem potenziell reversiblen krankheitsbedingten Problem, förderfähig nach Ermessen des Prüfers Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. Keine schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER Kreatinin mindestens 40 ml/min. Keine Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Herz-Kreislauf: Keine Hinweise schwerer Herzfunktionsstörung Ejektionsfraktion mindestens 50 % laut MUGA-Scan Keine schwere Herzerkrankung Essenzieller Bluthochdruck mit zulässigen Medikamenten kontrolliert Pulmonal: DLCO mindestens 50 % des Normalwerts Keine symptomatische obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden. Keine psychosoziale Störung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde. Keine aktiven Infektionen. Kein unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Gesamtdosis von Doxorubicin oder Daunorubicin von mehr als 450 mg/m2. Kein vorheriges Topotecan oder ein anderer Topoisomerase-I-Inhibitor, Etoposid, Etoposidphosphat oder Teniposid. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Nein spezifiziert Chirurgie: nicht spezifiziert Sonstiges: Keine gleichzeitigen Nitroglycerinpräparate gegen Angina pectoris. Keine gleichzeitigen Antiarrhythmika gegen schwere ventrikuläre Dysrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTV
Melphalan Topotecan Etoposid VP-16 Phosphat autologe Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Etoposidphosphat 1363 mg/m²/Tag i.v. über 4 Stunden (Gesamtdosis 2726 mg/m² oder 2400 mg/m² Etoposidäquivalente), beginnend 24 Stunden nach Abschluss der letzten Topotecan-Infusion, Tage -4 , -3
Andere Namen:
  • Topotecan
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 50 mg/m²/Tag i.v. über 30 Minuten (Gesamtdosis 150 mg/m²), unmittelbar gefolgt von Topotecan. Tage -7, -6, -5
Andere Namen:
  • Alkeran®
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 3,3 mg/m²/Tag (Anfangsgesamtdosis = 10 mg/m² für Stufe 2) intravenös über 30 Minuten. An den Tagen -7, -6, -5 der ersten Dosisstufe wird kein Topotecan verabreicht
Verfahren: Rettung autologer Stammzellen
Reinfusion von Stammzellen, Tag 0
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Mukositis
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bestimmung der Inzidenz und Dauer von CTCAE v3, Mukositis Grad 3 oder 4 für die modifizierte Dosisstufe vier.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
SmithKline Beecham

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel M. Sullivan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-11752 (Andere Kennung: Moffitt Cancer Center)
  • IRB-4983 (Andere Kennung: University of South Florida)
  • NCI-G00-1749 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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