Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende kræft i livmoderhalsen

10. april 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Evaluering af gemcitabin ved vedvarende eller tilbagevendende ikke-pladecellecarcinom i livmoderhalsen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af gemcitabin til behandling af patienter, der har vedvarende eller tilbagevendende kræft i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Livmoderhalskræft

Intervention / Behandling

Medicin: gemcitabin hydrochlorid

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem antitumoraktiviteten af gemcitabin hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen, som ikke opfyldte højere prioriterede behandlingsprotokoller.
Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter ugentligt i 3 uger. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

FORSIGTET TILSLUTNING: Ca. 15-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af vedvarende eller tilbagevendende ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen, som har fejlet lokale terapeutiske foranstaltninger og anses for uhelbredelig
- Kvalificerede undertyper:
  - Adenocarcinom
  - Adenosquamøst carcinom
  - Udifferentieret karcinom
- Skal have dokumenteret sygdomsprogression
- Histologisk bekræftelse af oprindelig primær tumor påkrævet
Bidimensionelt målbar sygdom
Ikke berettiget til GOG-protokol med højere prioritet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og derover

Ydeevnestatus:

GOG 0-2

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Granulocyttal mindst 1.500/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
SGOT og alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange det normale

Nyre:

Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Andet:

Ingen væsentlig infektion
Ikke gravid
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

Ingen tidligere gemcitabin
Mindst 3 uger siden anden tidligere kemoterapi for livmoderhalskræft og restitueret
Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling (enkelt- eller kombinations cytotoksisk behandling)

Endokrin terapi:

Ikke specificeret

Strålebehandling:

Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for livmoderhalskræft og restitueret

Kirurgi:

Mindst 3 uger siden tidligere operation for livmoderhalskræft og kommet sig

Andet:

Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Schilder RJ, Blessing J, Cohn DE. Evaluation of gemcitabine in previously treated patients with non-squamous cell carcinoma of the cervix: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):103-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.027.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2003

Først opslået (SKØN)

11. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000068144
GOG-0128F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .