Gemcytabina w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy
10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Ocena gemcytabiny w przetrwałym lub nawracającym raku niepłaskonabłonkowym szyjki macicy
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny w leczeniu pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania przeciwnowotworowego gemcytabiny u pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym rakiem szyjki macicy, u których nie powiodły się protokoły leczenia o wyższym priorytecie.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut tygodniowo przez 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15-37 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie przetrwałego lub nawracającego raka niepłaskonabłonkowego szyjki macicy, w przypadku którego zawiodły miejscowe środki terapeutyczne i jest uważany za nieuleczalnego
Kwalifikujące się podtypy:
- Rak gruczołowy
- Rak gruczolakowaty
- Rak niezróżnicowany
- Musi mieć udokumentowany postęp choroby
- Wymagane histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo
- Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- GOG 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
- SGOT i fosfataza alkaliczna nie większe niż 3 razy normalne
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
Inny:
- Brak istotnej infekcji
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej gemcytabiny
- Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii raka szyjki macicy i powrót do zdrowia
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii (pojedyncza lub skojarzona terapia cytotoksyczna)
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii raka szyjki macicy i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji raka szyjki macicy i powrót do zdrowia
Inny:
- Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068144
- GOG-0128F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .