Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin v léčbě pacientek s perzistující nebo recidivující rakovinou děložního čípku

10. dubna 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Hodnocení gemcitabinu u perzistujícího nebo recidivujícího neskvamocelulárního karcinomu děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost gemcitabinu při léčbě pacientek, které mají přetrvávající nebo recidivující rakovinu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu gemcitabinu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím neskvamocelulárním karcinomem děložního čípku, u kterých selhaly léčebné protokoly s vyšší prioritou.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut týdně po dobu 3 týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno přibližně 15–37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza perzistujícího nebo recidivujícího neskvamocelulárního karcinomu děložního čípku, u kterého selhala lokální terapeutická opatření a je považován za nevyléčitelný

    • Vhodné podtypy:

      • Adenokarcinom
      • Adenoskvamózní karcinom
      • Nediferencovaný karcinom
    • Musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění
    • Je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • GOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGOT a alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Jiný:

  • Žádná významná infekce
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie:

  • Bez předchozího gemcitabinu
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí chemoterapie rakoviny děložního čípku a zotavení
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim (jednotlivá nebo kombinovaná cytotoxická terapie)

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie rakoviny děložního čípku a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí operace rakoviny děložního čípku a zotavení

Jiný:

  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2003

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068144
  • GOG-0128F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit