Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente o recurrente

10 de abril de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Evaluación de la gemcitabina en el carcinoma de células no escamosas persistente o recidivante del cuello uterino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de cuello uterino

Intervención / Tratamiento

Droga: clorhidrato de gemcitabina

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Determinar la actividad antitumoral de la gemcitabina en pacientes con carcinoma de células no escamosas del cuello uterino persistente o recurrente que fracasaron en los protocolos de tratamiento de mayor prioridad.
Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos a la semana durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 15-37 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Diagnóstico de carcinoma de células no escamosas del cuello uterino persistente o recurrente que ha fallado con las medidas terapéuticas locales y se considera incurable
- Subtipos elegibles:
  - adenocarcinoma
  - Carcinoma adenoescamoso
  - Carcinoma indiferenciado
- Debe haber documentado la progresión de la enfermedad.
- Se requiere confirmación histológica del tumor primario original
Enfermedad medible bidimensionalmente
No elegible para el protocolo GOG de mayor prioridad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

GOG 0-2

Esperanza de vida:

No especificado

hematopoyético:

Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3

Hepático:

Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
SGOT y fosfatasa alcalina no más de 3 veces lo normal

Renal:

Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Otro:

Sin infección significativa
No embarazada
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanomatoso

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

Sin filgrastim concurrente (G-CSF)

Quimioterapia:

Sin gemcitabina previa
Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia previa para el cáncer de cuello uterino y se recuperó
No más de 1 régimen de quimioterapia previo (terapia citotóxica única o combinada)

Terapia endocrina:

No especificado

Radioterapia:

Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el cáncer de cuello uterino y se recuperó

Cirugía:

Al menos 3 semanas desde la cirugía previa por cáncer de cuello uterino y se recuperó

Otro:

Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Schilder RJ, Blessing J, Cohn DE. Evaluation of gemcitabine in previously treated patients with non-squamous cell carcinoma of the cervix: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):103-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.027.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000068144
GOG-0128F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .