Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af esophagusvaricer med beta-adrenerge blokkere

30. maj 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af Timolol (en ikke-selektiv beta-adrenerg blokker) vs placebo for at forhindre komplikationer af hepatisk portalhypertension hos patienter med cirrose

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om timolol er nyttig til at forebygge eller forsinke forekomsten af ​​gastroøsofageale varicer, en komplikation, der kan udvikle sig i fremtiden som følge af leversygdom. Cirrhose forårsager en øget modstand af blod, der strømmer gennem leveren. Dette fører til et øget tryk i portvenen (venen, der fører blod til din lever). Højt portaltryk er ansvarlig for forekomsten af ​​komplikationer af kronisk leversygdom såsom varicer og variceal blødning (blødning fra vener i spiserøret). Timolol tilhører en gruppe af medicin kaldet betablokkere. Betablokkere mindsker højt portaltryk, og tidligere undersøgelser har vist, at betablokkerpiller er nyttige til at forhindre blødning fra varicer hos patienter, der allerede har varicer. En mere ønskværdig effekt ville være, hvis disse piller kunne forhindre ikke kun blødning fra varicer, men også forekomsten af ​​varicer (og derfor blødning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Hampstead, London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Sch. of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • The Faulkner Hospital
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverbiopsi kompatibel med skrumpelever.
  • Fravær af gastroøsofageale varicer.
  • En øget hepatisk venetrykgradient (HVPG) (6 mmHg).
  • Alder over 18 og under 76 år.
  • Informeret, skriftligt samtykke.
  • Fravær af eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ascites, der kræver specifik behandling (diuretika, paracentese, peritoneo-venøs shunt osv.).
  • Påvist hepatocellulært karcinom ved radiologiske eller histologiske kriterier.
  • Milt- eller portvenetrombose ved Doppler-ultralyd.
  • Tilstedeværelse af enhver samtidig sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end et år.
  • Patienter, der tager diuretika, betablokkere, clonidin, prazosin, nitrater, molsidomin og ethvert lægemiddel, som kan have en effekt på splanchnisk hæmodynamik/portaltryk.
  • Patienter, der deltager i andre farmakologiske randomiserede kliniske forsøg.
  • Patienter med primær biliær cirrhose og primær skleroserende cholangitis vil også blive udelukket, da disse enheder har en langsommere progression af sygdommen, er normalt indskrevet i andre kliniske forsøg og transplanteres på et tidligere stadium.
  • Kontraindikationer til betablokkere: astma, KOL med positiv bronkokonstriktiv test, hjertesvigt, A-V blokering, aortaklapstenose, organisk psykose, insulinafhængig diabetes, overfølsomhed over for betablokkere.
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, og som ikke bruger oral eller mekanisk prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timolol maleat
Dosis titreret fra 5 mg pr. dag til op til 80 mg pr. dag afhængig af hjertefrekvens
Medicin: Timolol maleat
Placebo komparator: Placebo
Timelol placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varicer
Tidsramme: 6 år
Udvikling af varicer
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto J Groszmann, M.D., Yale University School of Med.
  • Norman Grace, M.D., Tufts University
  • Jaime Bosch, M.D., University of Barcelona
  • Andrew Burroughs, M.D., University of London
  • Guadalupe Garcia-Tsao, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2000

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Timolol (completed)
  • R01DK046580 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • YALESM 6618 (Anden identifikator: Yale School of Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner