Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcsővarixok megelőzése béta-adrenerg blokkolók által

2017. május 30. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat a timololról (egy nem szelektív béta-adrenerg blokkoló) vs placebóról a májzsugorodásban szenvedő betegek májportális hipertóniájának szövődményeinek megelőzésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hasznos-e a timolol a gyomor-nyelőcső varixok megjelenésének megelőzésében vagy késleltetésében, amely szövődmény a jövőben májbetegség következtében alakulhat ki. A cirrózis a májon átáramló vér fokozott ellenállását okozza. Ez megnövekedett nyomáshoz vezet a portális vénában (az a véna, amely a vért a májba viszi). A magas portális nyomás felelős a krónikus májbetegség szövődményeinek megjelenéséért, mint például a varixok és a visszérvérzés (vérzés a nyelőcső vénáiból). A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A béta-blokkolók csökkentik a magas portális nyomást, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a béta-blokkoló tabletták hasznosak a visszerekből eredő vérzés megelőzésében azoknál a betegeknél, akiknél már van visszér. A kívánatosabb hatás az lenne, ha ezek a tabletták nemcsak a visszerekből eredő vérzést, hanem a varixok (és így a vérzés) megjelenését is megakadályozhatnák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • Hampstead, London, Egyesült Királyság, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University Sch. of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • The Faulkner Hospital
  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májbiopszia kompatibilis cirrózissal.
  • A gastrooesophagealis varixok hiánya.
  • Megnövekedett hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) (6 Hgmm).
  • 18 év feletti és 76 év alatti kor.
  • Tájékozott, írásos beleegyezés.
  • Kizárási kritériumok hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Speciális kezelést igénylő ascites jelenléte (diuretikumok, paracentézis, peritoneo-vénás shunt stb.).
  • Radiológiai vagy szövettani kritériumok alapján bizonyított hepatocelluláris karcinóma.
  • Lép- vagy portális véna trombózis Doppler-ultrahanggal.
  • Bármilyen egyidejű betegség jelenléte, amely várhatóan egy évnél rövidebbre csökkenti a várható élettartamot.
  • Diuretikumokat, béta-blokkolókat, klonidint, prazozint, nitrátokat, molzidomint és bármely olyan gyógyszert szedő betegek, akik hatással lehetnek a splanchnicus hemodinamikára/portális nyomásra.
  • Más farmakológiai randomizált klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
  • A primer biliaris cirrhosisban és primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek, mivel ezeknél a betegeknél a betegség lassabb progressziója van, általában más klinikai vizsgálatokba is bevonják őket, és korábbi stádiumban átültetik őket.
  • Béta-blokkolók ellenjavallatai: asztma, COPD pozitív bronchokonstrikciós teszttel, szívelégtelenség, A-V blokk, aortabillentyű szűkület, organikus pszichózis, inzulinfüggő cukorbetegség, béta-blokkolók iránti túlérzékenység.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orális vagy mechanikus fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Timolol-maleát
A pulzusszámtól függően napi 5 mg-ról napi 80 mg-ra titrált adag
Drog: Timolol-maleát
Placebo Comparator: Placebo
Timelol placebo
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Varices
Időkeret: 6 év
Varixok kialakulása
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto J Groszmann, M.D., Yale University School of Med.
  • Norman Grace, M.D., Tufts University
  • Jaime Bosch, M.D., University of Barcelona
  • Andrew Burroughs, M.D., University of London
  • Guadalupe Garcia-Tsao, M.D., Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1993. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2000. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Timolol (completed)
  • R01DK046580 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • YALESM 6618 (Egyéb azonosító: Yale School of Medicine)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel