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Βアドレナリン遮断薬による食道静脈瘤の予防

肝硬変患者における肝門脈圧亢進症の合併症を予防するためのチモロール(非選択的ベータアドレナリン遮断薬)とプラセボのランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、肝臓病の結果として将来発症する可能性のある合併症である胃食道静脈瘤の発生を予防または遅延させるのにチモロールが役立つかどうかを調べることです。 肝硬変は、肝臓を流れる血液の抵抗を増加させます。 これにより、門脈(肝臓に血液を送る静脈)の圧力が上昇します。 高い門脈圧は、静脈瘤や静脈瘤出血 (食道の静脈からの出血) などの慢性肝疾患の合併症の出現の原因です。 チモロールは、ベータ遮断薬と呼ばれる薬のグループに属しています。 ベータ遮断薬は高い門脈圧を低下させ、以前の研究では、ベータ遮断薬の錠剤が静脈瘤をすでに患っている患者の静脈瘤からの出血を防ぐのに役立つことが示されています。 より望ましい効果は、これらの錠剤が静脈瘤による出血だけでなく、静脈瘤の出現 (したがって出血) を防ぐことができる場合です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University Sch. of Medicine
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA CT Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • The Faulkner Hospital
    • London
      • Hampstead、London、イギリス、NW32QG
        • Royal Free Hospital
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変に対応する肝生検。
  • 胃食道静脈瘤の欠如。
  • 肝静脈圧勾配(HVPG)の上昇(6mmHg)。
  • 18歳以上76歳未満。
  • 通知された、書面による同意。
  • 除外基準の欠如。

除外基準:

  • 特定の治療を必要とする腹水の存在(利尿薬、穿刺術、腹腔静脈シャントなど)。
  • -放射線学的または組織学的基準により証明された肝細胞癌。
  • ドップラー超音波による脾臓または門脈血栓症。
  • -平均余命を1年未満に短縮すると予想される併発疾患の存在。
  • -利尿薬、ベータ遮断薬、クロニジン、プラゾシン、硝酸塩、モルシドミン、および内臓血行動態/門脈圧に影響を与える可能性のある薬を服用している患者。
  • -他の薬理学的ランダム化臨床試験に参加している患者。
  • 原発性胆汁性肝硬変および原発性硬化性胆管炎の患者も除外されます。これらのエンティティは疾患の進行が遅く、通常は他の臨床試験に登録され、初期段階で移植されるためです。
  • β遮断薬の禁忌:喘息、気管支収縮検査陽性のCOPD、心不全、AVブロック、大動脈弁狭窄症、器質性精神病、インスリン依存性糖尿病、β遮断薬に対する過敏症。
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、経口避妊薬または機械的避妊薬を使用していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マレイン酸チモロール
心拍数に応じて、1 日あたり 5 mg から 1 日あたり最大 80 mg まで漸増される用量
プラセボコンパレーター:プラセボ
タイムロールプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤
時間枠:6年間
静脈瘤の発生
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Roberto J Groszmann, M.D.、Yale University School of Med.
  • Norman Grace, M.D.、Tufts University
  • Jaime Bosch, M.D.、University of Barcelona
  • Andrew Burroughs, M.D.、University of London
  • Guadalupe Garcia-Tsao, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1993年8月1日

一次修了 (実際)

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2000年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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