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Prävention von Ösophagusvarizen durch Beta-adrenerge Blocker

30. Mai 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomisierte, doppelblinde Studie mit Timolol (einem nichtselektiven Betablocker) im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Komplikationen der hepatischen portalen Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Timolol nützlich ist, um das Auftreten von gastroösophagealen Varizen zu verhindern oder zu verzögern, eine Komplikation, die sich in Zukunft als Folge einer Lebererkrankung entwickeln kann. Zirrhose verursacht einen erhöhten Widerstand des Blutes, das durch die Leber fließt. Dies führt zu einem erhöhten Druck in der Pfortader (der Vene, die Blut zu Ihrer Leber transportiert). Ein hoher Pfortaderdruck ist für das Auftreten von Komplikationen einer chronischen Lebererkrankung wie Varizen und Varizenblutung (Blutung aus Venen in Ihrer Speiseröhre) verantwortlich. Timolol gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Betablocker genannt werden. Betablocker senken den hohen Pfortaderdruck und frühere Studien haben gezeigt, dass Betablocker-Pillen nützlich sind, um Blutungen aus Varizen bei Patienten zu verhindern, die bereits Varizen haben. Ein wünschenswerterer Effekt wäre, wenn diese Pillen nicht nur das Bluten aus Varizen, sondern auch das Auftreten von Varizen (und damit von Blutungen) verhindern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Sch. of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • The Faulkner Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie kompatibel mit Zirrhose.
  • Fehlen von gastroösophagealen Varizen.
  • Ein erhöhter hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) (6 mmHg).
  • Alter über 18 und unter 76 Jahren.
  • Informierte, schriftliche Zustimmung.
  • Fehlen von Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Aszites, das eine spezifische Behandlung erfordert (Diuretika, Parazentese, peritoneo-venöser Shunt usw.).
  • Nach radiologischen oder histologischen Kriterien nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom.
  • Milz- oder Pfortaderthrombose durch Doppler-Ultraschall.
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen Erkrankung, die voraussichtlich die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr verkürzt.
  • Patienten, die Diuretika, Betablocker, Clonidin, Prazosin, Nitrate, Molsidomin und alle Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf die Splanchnikus-Hämodynamik/den Pfortaderdruck haben können.
  • Patienten, die an anderen pharmakologischen randomisierten klinischen Studien teilnehmen.
  • Patienten mit primär biliärer Zirrhose und primär sklerosierender Cholangitis werden ebenfalls ausgeschlossen, da diese Entitäten einen langsameren Krankheitsverlauf aufweisen, in der Regel in andere klinische Studien aufgenommen und in einem früheren Stadium transplantiert werden.
  • Kontraindikationen für Betablocker: Asthma, COPD mit positivem bronkokonstriktivem Test, Herzinsuffizienz, AV-Block, Aortenklappenstenose, organische Psychose, insulinabhängiger Diabetes, Überempfindlichkeit gegen Betablocker.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und die keine orale oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timololmaleat
Dosis titriert von 5 mg pro Tag bis zu 80 mg pro Tag, abhängig von der Herzfrequenz
Arzneimittel: Timololmaleat
Placebo-Komparator: Placebo
Timelol-Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizen
Zeitfenster: 6 Jahre
Entwicklung von Varizen
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto J Groszmann, M.D., Yale University School of Med.
  • Norman Grace, M.D., Tufts University
  • Jaime Bosch, M.D., University of Barcelona
  • Andrew Burroughs, M.D., University of London
  • Guadalupe Garcia-Tsao, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Timolol (completed)
  • R01DK046580 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • YALESM 6618 (Andere Kennung: Yale School of Medicine)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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