- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006398
Prevenzione delle varici esofagee da beta-bloccanti adrenergici
30 maggio 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studio randomizzato in doppio cieco sul timololo (un bloccante beta-adrenergico non selettivo) rispetto al placebo per prevenire le complicanze dell'ipertensione del portale epatico nei pazienti con cirrosi
Lo scopo di questo studio è sapere se il timololo è utile nel prevenire o ritardare la comparsa di varici gastroesofagee, una complicanza che potrebbe svilupparsi in futuro come conseguenza della malattia del fegato.
La cirrosi provoca un aumento della resistenza del sangue che scorre attraverso il fegato.
Questo porta ad un aumento della pressione nella vena porta (la vena che porta il sangue al fegato).
L'elevata pressione portale è responsabile della comparsa di complicanze della malattia epatica cronica come varici e sanguinamento da varici (sanguinamento dalle vene nell'esofago).
Il timololo appartiene a un gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti.
I beta-bloccanti riducono l'elevata pressione portale e studi precedenti hanno dimostrato che le pillole di beta-bloccanti sono utili nella prevenzione del sanguinamento da varici nei pazienti che hanno già le varici.
Un effetto più desiderabile sarebbe se queste pillole potessero prevenire non solo il sanguinamento da varici ma anche la comparsa di varici (e quindi di sanguinamento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London
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Hampstead, London, Regno Unito, NW32QG
- Royal Free Hospital
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University Sch. of Medicine
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA CT Healthcare System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- The Faulkner Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia epatica compatibile con cirrosi.
- Assenza di varici gastroesofagee.
- Un aumento del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) (6 mmHg).
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 76 anni.
- Consenso informato e scritto.
- Assenza di criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ascite che richiede trattamento specifico (diuretici, paracentesi, shunt peritoneo-venoso, ecc.).
- Comprovato carcinoma epatocellulare secondo criteri radiologici o istologici.
- Trombosi della vena splenica o della vena porta mediante ecografia Doppler.
- Presenza di qualsiasi malattia concomitante che dovrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di un anno.
- Pazienti che assumono diuretici, beta-bloccanti, clonidina, prazosina, nitrati, molsidomina e qualsiasi farmaco che possa avere un effetto sull'emodinamica splancnica/pressione portale.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici randomizzati farmacologici.
- Saranno esclusi anche i pazienti con cirrosi biliare primitiva e colangite sclerosante primitiva poiché queste entità hanno una progressione più lenta della malattia, sono solitamente arruolate in altri studi clinici e vengono trapiantate in una fase precedente.
- Controindicazioni ai beta-bloccanti: asma, BPCO con test broncocostrittivo positivo, scompenso cardiaco, blocco A-V, stenosi valvolare aortica, psicosi organiche, diabete insulino-dipendente, ipersensibilità ai beta-bloccanti.
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non usano contraccettivi orali o meccanici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Timololo maleato
Dose titolata da 5 mg al giorno fino a 80 mg al giorno a seconda della frequenza cardiaca
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Comparatore placebo: Placebo
Timelolo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Varici
Lasso di tempo: 6 anni
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Sviluppo di varici
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto J Groszmann, M.D., Yale University School of Med.
- Norman Grace, M.D., Tufts University
- Jaime Bosch, M.D., University of Barcelona
- Andrew Burroughs, M.D., University of London
- Guadalupe Garcia-Tsao, M.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace ND, Burroughs AK, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Patch D, Matloff DS, Gao H, Makuch R; Portal Hypertension Collaborative Group. Beta-blockers to prevent gastroesophageal varices in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2254-61. doi: 10.1056/NEJMoa044456.
- Sarin SK, Groszmann RJ, Mosca PG, Rojkind M, Stadecker MJ, Bhatnagar R, Reuben A, Dayal Y. Propranolol ameliorates the development of portal-systemic shunting in a chronic murine schistosomiasis model of portal hypertension. J Clin Invest. 1991 Mar;87(3):1032-6. doi: 10.1172/JCI115062.
- Escorsell A, Ferayorni L, Bosch J, Garcia-Pagan JC, Garcia-Tsao G, Grace ND, Rodes J, Groszmann RJ. The portal pressure response to beta-blockade is greater in cirrhotic patients without varices than in those with varices. Gastroenterology. 1997 Jun;112(6):2012-6. doi: 10.1053/gast.1997.v112.pm9178694.
- Ripoll C, Groszmann RJ, Garcia-Tsao G, Bosch J, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts development of hepatocellular carcinoma independently of severity of cirrhosis. J Hepatol. 2009 May;50(5):923-8. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.014. Epub 2009 Mar 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 1993
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2000
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Fibrosi
- Ipertensione
- Cirrosi epatica
- Varici esofagee e gastriche
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Timolol (completed)
- R01DK046580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- YALESM 6618 (Altro identificatore: Yale School of Medicine)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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