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Prevenzione delle varici esofagee da beta-bloccanti adrenergici

Studio randomizzato in doppio cieco sul timololo (un bloccante beta-adrenergico non selettivo) rispetto al placebo per prevenire le complicanze dell'ipertensione del portale epatico nei pazienti con cirrosi

Lo scopo di questo studio è sapere se il timololo è utile nel prevenire o ritardare la comparsa di varici gastroesofagee, una complicanza che potrebbe svilupparsi in futuro come conseguenza della malattia del fegato. La cirrosi provoca un aumento della resistenza del sangue che scorre attraverso il fegato. Questo porta ad un aumento della pressione nella vena porta (la vena che porta il sangue al fegato). L'elevata pressione portale è responsabile della comparsa di complicanze della malattia epatica cronica come varici e sanguinamento da varici (sanguinamento dalle vene nell'esofago). Il timololo appartiene a un gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono l'elevata pressione portale e studi precedenti hanno dimostrato che le pillole di beta-bloccanti sono utili nella prevenzione del sanguinamento da varici nei pazienti che hanno già le varici. Un effetto più desiderabile sarebbe se queste pillole potessero prevenire non solo il sanguinamento da varici ma anche la comparsa di varici (e quindi di sanguinamento).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • London
      • Hampstead, London, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hospital
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Sch. of Medicine
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • The Faulkner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia epatica compatibile con cirrosi.
  • Assenza di varici gastroesofagee.
  • Un aumento del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) (6 mmHg).
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 76 anni.
  • Consenso informato e scritto.
  • Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ascite che richiede trattamento specifico (diuretici, paracentesi, shunt peritoneo-venoso, ecc.).
  • Comprovato carcinoma epatocellulare secondo criteri radiologici o istologici.
  • Trombosi della vena splenica o della vena porta mediante ecografia Doppler.
  • Presenza di qualsiasi malattia concomitante che dovrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di un anno.
  • Pazienti che assumono diuretici, beta-bloccanti, clonidina, prazosina, nitrati, molsidomina e qualsiasi farmaco che possa avere un effetto sull'emodinamica splancnica/pressione portale.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici randomizzati farmacologici.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con cirrosi biliare primitiva e colangite sclerosante primitiva poiché queste entità hanno una progressione più lenta della malattia, sono solitamente arruolate in altri studi clinici e vengono trapiantate in una fase precedente.
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti: asma, BPCO con test broncocostrittivo positivo, scompenso cardiaco, blocco A-V, stenosi valvolare aortica, psicosi organiche, diabete insulino-dipendente, ipersensibilità ai beta-bloccanti.
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non usano contraccettivi orali o meccanici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timololo maleato
Dose titolata da 5 mg al giorno fino a 80 mg al giorno a seconda della frequenza cardiaca
Comparatore placebo: Placebo
Timelolo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varici
Lasso di tempo: 6 anni
Sviluppo di varici
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto J Groszmann, M.D., Yale University School of Med.
  • Norman Grace, M.D., Tufts University
  • Jaime Bosch, M.D., University of Barcelona
  • Andrew Burroughs, M.D., University of London
  • Guadalupe Garcia-Tsao, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2000

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cirrosi epatica

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