Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​marietidsel på indinavirs farmakokinetik

3. marts 2008 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Komplementær og alternativ medicin er meget udbredt i den hiv-smittede befolkning. Nylige data har vist alvorlige lægemiddelinteraktioner mellem visse komplementære lægemidler og proteasehæmmere. Silymarin (Mælketidsel) er et almindeligt anvendt kosttilskud til HIV-inficerede patienter til behandling af hepatitis eller som leverbeskyttende middel. Data er tilgængelige, der tyder på, at det kan ændre cytochrom P4503A4-medieret stofmetabolisme. For at evaluere effekten af ​​marietidsel på proteasehæmmeren, indinavir (IDV), vil ti raske forsøgspersoner modtage IDV (Crixivan) alene og i kombination med et håndkøbs-silymarinpræparat. IDV vil indledningsvis blive administreret alene i en dosis på 800 mg Q8H i fire doser, og serielle prøver vil blive indsamlet til bestemmelse af IDV-farmakokinetik efter morgendosis på dag 2. Forsøgspersoner vil derefter påbegynde terapi, vil malke tidsel ved hjælp af en standardiseret formulering og dosis for tre uger, hvorefter forsøgspersonerne så igen vil tage 4 doser IDV og have serielle prøver indsamlet for IDV-plasmakoncentrationer. Der vil derefter være en 11-dages udvaskningsperiode uden medicin, hvorefter IDV igen vil blive givet for 4 doser, og prøver vil blive indsamlet for at evaluere udligningen af ​​virkningerne af marietidsel. For at undersøge effekten af ​​marietidsel på andre CYP450-veje, vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis koffein og dextromethorphan og få opsamlet urin før og efter marietidsel og efter udvaskningsperioden. Indinavir-, koffein- og dextromethorphan-koncentrationer i plasma eller urin vil blive bestemt ved hjælp af validerede HPLC-metoder. Steady-state ikke-kompartmentelle parametre for indinavir i nærvær og fravær af marietidsel vil blive bestemt. Farmakokinetiske parametre vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA, der vil inkludere faktorer for en periodeeffekt og en behandlingseffekt. Statistiske analyser vil omfatte beregning af middelforholdet mellem AUC i behandlingsfaserne sammenlignet med IDV alene og bestemmelse af 95 % konfidensintervaller. Denne undersøgelse vil hjælpe med at definere lægemiddelinteraktionspotentialet for komplementære og alternative terapier hos HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplementær og alternativ medicin er meget udbredt i den hiv-smittede befolkning. Nylige data har vist alvorlige lægemiddelinteraktioner mellem visse komplementære lægemidler og proteasehæmmere. Silymarin (Mælketidsel) er et almindeligt anvendt kosttilskud til HIV-inficerede patienter til behandling af hepatitis eller som leverbeskyttende middel. Data er tilgængelige, der tyder på, at det kan ændre cytochrom P4503A4-medieret stofmetabolisme. For at evaluere effekten af ​​marietidsel på proteasehæmmeren, indinavir (IDV), vil ti raske forsøgspersoner modtage IDV (Crixivan) alene og i kombination med et håndkøbs-silymarinpræparat. IDV vil indledningsvis blive administreret alene i en dosis på 800 mg Q8H i fire doser, og serielle prøver vil blive indsamlet til bestemmelse af IDV-farmakokinetik efter morgendosis på dag 2. Forsøgspersoner vil derefter påbegynde terapi, vil malke tidsel ved hjælp af en standardiseret formulering og dosis for tre uger, hvorefter forsøgspersonerne så igen vil tage 4 doser IDV og have serielle prøver indsamlet for IDV-plasmakoncentrationer. Der vil derefter være en 11-dages udvaskningsperiode uden medicin, hvorefter IDV igen vil blive givet for 4 doser, og prøver vil blive indsamlet for at evaluere udligningen af ​​virkningerne af marietidsel. For at undersøge effekten af ​​marietidsel på andre CYP450-veje, vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis koffein og dextromethorphan og få opsamlet urin før og efter marietidsel og efter udvaskningsperioden. Indinavir-, koffein- og dextromethorphan-koncentrationer i plasma eller urin vil blive bestemt ved hjælp af validerede HPLC-metoder. Steady-state ikke-kompartmentelle parametre for indinavir i nærvær og fravær af marietidsel vil blive bestemt. Farmakokinetiske parametre vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA, der vil inkludere faktorer for en periodeeffekt og en behandlingseffekt. Statistiske analyser vil omfatte beregning af middelforholdet mellem AUC i behandlingsfaserne sammenlignet med IDV alene og bestemmelse af 95 % konfidensintervaller. Denne undersøgelse vil hjælpe med at definere lægemiddelinteraktionspotentialet for komplementære og alternative terapier hos HIV-inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alder 18 til 65 år.

Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ingen samtidig kronisk medicin, herunder orale præventionsmidler.

Ikke-ryger eller ikke røget i de sidste 6 måneder eller længere.

Laboratorieværdier inden for etablerede NIAID-retningslinjer for deltagelse i kliniske studier: AST/SGOT mindre end eller lig med 2 gange ULN; Serumkreatinin mindre end eller lig med ULN; Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dl.

Evne til at afholde sig fra koffeinholdige fødevarer/drikkevarer, ethanol, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og charbroiled fødevarer i 72 timer før, og dagen for, fænotypebestemmelsesprocedurer.

Evne til at afholde sig fra dextromethorphan-holdige håndkøbspræparater i 72 timer før, og dagen for, fænotypebestemmelsesprocedurer.

Ingen samtidig behandling med andre hæmmere eller induktorer af cytochrom P-450-medieret lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage efter undersøgelsen (inklusive grapefrugtjuice).

Ingen indtagelse af kosttilskud inden for de seneste 30 dage.

Evne til at opnå venøs adgang til prøvetagning.

Ingen tilstedeværelse af livstruende eller ustabile nyre-, lever-, kardiovaskulær, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller respiratorisk sygdom eller nogen anden tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ikke er i patientens bedste interesse. af efterforskeren.

Patienter må ikke have en positiv graviditetstest.

Ingen tilstedeværelse af vedvarende diarré eller malabsorption, der ville forstyrre patientens evne til at absorbere lægemidler tilstrækkeligt.

Ingen stof- eller alkoholbrug, der kan forringe sikkerheden eller efterlevelsen.

Ingen historie med intolerance over for mælketistel, indinavir, koffein eller dextromethorphan præparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. december 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010054
  • 01-CC-0054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner