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L'effet du chardon-Marie sur la pharmacocinétique de l'indinavir

3 mars 2008 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Les médecines complémentaires et alternatives sont largement utilisées dans la population infectée par le VIH. Des données récentes ont montré des interactions médicamenteuses graves entre certaines médecines complémentaires et les inhibiteurs de protéase. La silymarine (chardon-Marie) est un complément alimentaire couramment utilisé chez les patients infectés par le VIH pour le traitement de l'hépatite ou comme hépato-protecteur. Des données sont disponibles suggérant qu'il pourrait altérer le métabolisme des médicaments médié par le cytochrome P4503A4. Pour évaluer l'effet du chardon-Marie sur l'inhibiteur de la protéase, l'indinavir (IDV), dix sujets sains recevront l'IDV (Crixivan) seul et en association avec une préparation de silymarine en vente libre. IDV sera initialement administré seul à une dose de 800 mg Q8H pour quatre doses et des échantillons en série seront prélevés pour la détermination de la pharmacocinétique d'IDV après la dose du matin le jour 2. Les sujets initieront ensuite un traitement avec du chardon-Marie en utilisant une formulation et une dose standardisées pour trois semaines après quoi les sujets prendront à nouveau 4 doses d'IDV et auront des échantillons en série prélevés pour les concentrations plasmatiques d'IDV. Il y aura ensuite une période de sevrage de 11 jours sans médicament, après quoi IDV sera à nouveau administré pour 4 doses et des échantillons seront collectés pour évaluer la compensation des effets du chardon-Marie. Pour examiner l'effet du chardon-Marie sur d'autres voies du CYP450, les sujets recevront une dose unique de caféine et de dextrométhorphane et auront de l'urine prélevée avant et après le chardon-Marie, et après la période de sevrage. Les concentrations d'indinavir, de caféine et de dextrométhorphane dans le plasma ou l'urine seront déterminées à l'aide de méthodes HPLC validées. Les paramètres non compartimentaux à l'état d'équilibre de l'indinavir en présence et en l'absence de chardon-Marie seront déterminés. Les paramètres pharmacocinétiques seront comparés à l'aide d'ANOVA qui inclura des facteurs pour un effet de période et un effet de traitement. Les analyses statistiques comprendront le calcul du rapport moyen de l'ASC dans les phases de traitement par rapport à l'IDV seul et la détermination d'intervalles de confiance à 95 %. Cette étude aidera à définir le potentiel d'interaction médicamenteuse des thérapies complémentaires et alternatives chez les patients infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médecines complémentaires et alternatives sont largement utilisées dans la population infectée par le VIH. Des données récentes ont montré des interactions médicamenteuses graves entre certaines médecines complémentaires et les inhibiteurs de protéase. La silymarine (chardon-Marie) est un complément alimentaire couramment utilisé chez les patients infectés par le VIH pour le traitement de l'hépatite ou comme hépato-protecteur. Des données sont disponibles suggérant qu'il pourrait altérer le métabolisme des médicaments médié par le cytochrome P4503A4. Pour évaluer l'effet du chardon-Marie sur l'inhibiteur de la protéase, l'indinavir (IDV), dix sujets sains recevront l'IDV (Crixivan) seul et en association avec une préparation de silymarine en vente libre. IDV sera initialement administré seul à une dose de 800 mg Q8H pour quatre doses et des échantillons en série seront prélevés pour la détermination de la pharmacocinétique d'IDV après la dose du matin le jour 2. Les sujets initieront ensuite un traitement avec du chardon-Marie en utilisant une formulation et une dose standardisées pour trois semaines après quoi les sujets prendront à nouveau 4 doses d'IDV et auront des échantillons en série prélevés pour les concentrations plasmatiques d'IDV. Il y aura ensuite une période de sevrage de 11 jours sans médicament, après quoi IDV sera à nouveau administré pour 4 doses et des échantillons seront collectés pour évaluer la compensation des effets du chardon-Marie. Pour examiner l'effet du chardon-Marie sur d'autres voies du CYP450, les sujets recevront une dose unique de caféine et de dextrométhorphane et auront de l'urine prélevée avant et après le chardon-Marie, et après la période de sevrage. Les concentrations d'indinavir, de caféine et de dextrométhorphane dans le plasma ou l'urine seront déterminées à l'aide de méthodes HPLC validées. Les paramètres non compartimentaux à l'état d'équilibre de l'indinavir en présence et en l'absence de chardon-Marie seront déterminés. Les paramètres pharmacocinétiques seront comparés à l'aide d'ANOVA qui inclura des facteurs pour un effet de période et un effet de traitement. Les analyses statistiques comprendront le calcul du rapport moyen de l'ASC dans les phases de traitement par rapport à l'IDV seul et la détermination d'intervalles de confiance à 95 %. Cette étude aidera à définir le potentiel d'interaction médicamenteuse des thérapies complémentaires et alternatives chez les patients infectés par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Âgé de 18 à 65 ans.

En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique.

Aucun médicament chronique concomitant, y compris les contraceptifs oraux.

Non-fumeur ou n'ayant pas fumé depuis 6 mois ou plus.

Valeurs de laboratoire conformes aux directives établies du NIAID pour la participation aux études cliniques : AST/SGOT inférieur ou égal à 2 fois la LSN ; Créatinine sérique inférieure ou égale à la LSN ; Hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dl.

Capacité à s'abstenir d'aliments/boissons contenant de la caféine, d'éthanol, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse et d'aliments grillés pendant 72 heures avant et le jour des procédures de phénotypage.

Capacité à s'abstenir de préparations en vente libre contenant du dextrométhorphane pendant 72 heures avant et le jour des procédures de phénotypage.

Aucun traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs ou inducteurs du métabolisme des médicaments médiés par le cytochrome P-450 dans les 30 jours suivant l'étude (y compris le jus de pamplemousse).

Aucune ingestion de compléments alimentaires au cours des 30 derniers jours.

Possibilité d'obtenir un accès veineux pour le prélèvement d'échantillons.

Absence de maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, hématologique, neurologique, psychiatrique ou respiratoire menaçant le pronostic vital ou instable ou de toute autre affection susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou de ne pas être dans le meilleur intérêt du patient dans l'opinion de l'enquêteur.

Les patientes ne doivent pas avoir de test de grossesse positif.

Aucune présence de diarrhée persistante ou de malabsorption qui interférerait avec la capacité du patient à absorber adéquatement les médicaments.

Aucune consommation de drogue ou d'alcool pouvant nuire à la sécurité ou à l'observance.

Aucun antécédent d'intolérance au chardon-Marie, à l'indinavir, à la caféine ou aux préparations de dextrométhorphane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement de l'étude

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 décembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010054
  • 01-CC-0054

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