Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af flerumættede fedtsyrer på kardiovaskulære og motoriske reaktioner under stress

30. juni 2017 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Flerumættede fedtsyrer og neurokemien af kardiovaskulære og adfærdsmæssige reaktioner hos aggressive alkoholikere

Denne forskningsundersøgelse er designet til at finde ud af, om øget diætindtag af flerumættede fedtstoffer forbedrer koncentration, motorik og kardiovaskulære reaktioner under stress. Disse flerumættede fedtstoffer kan også ændre de kemikalier i hjernen, der styrer disse reaktioner. Specifikt kan disse flerumættede fedtstoffer øge hjerneniveauet af neurotransmittere kaldet dopamin og serotonin. Flerumættet fedt er vigtigt for at forbedre funktionen af både hjernen og hjertet. Folk kan ikke lave disse flerumættede fedtstoffer, og de kan kun fås fra de olier, vi spiser. I tre måneder vil forsøgspersoner tage 8 kapsler om dagen, der indeholder enten majsolier tilsat fiskeolier eller fiskeolie, der smager lidt som majsolier. Forsøgspersonerne får ikke at vide, hvilke olier vi forventer vil virke bedre. En indledende evaluering vil afgøre, om forsøgspersonerne opfylder de nødvendige kriterier for at deltage i undersøgelsen. Et batteri af tests vil blive udført to gange, én gang før kapslerne startes og igen efter tre måneders indtagelse af kapslerne. Disse batterier af tests vil omfatte en MRI af hovedet, papir- og blyanttest for at evaluere ændringer i humør og test af koncentration og motorik og kardiovaskulære reaktioner under stress. To lumbale punkteringer vil blive udført for at opsamle cerebrospinalvæske, så ændringer i neurotransmittere kan evalueres. Forsøgspersonerne vil være på en diæt uden skaldyr for at udligne deres diætindtag af flerumættede fedtsyrer. Forsøgspersonerne forventes at gennemføre alle dele af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sund og rask

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det centrale formål med denne protokol er at afgøre, om omega-3 fedtsyrerne eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre og (DHA) reducerer aggressiv adfærd blandt alkoholikere i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Aggression vil blive målt i en veletableret adfærdstest, Point Subtraction Aggression Paradigm. Sekundære og tertiære mål er at afgøre, om tilskud vil forbedre neurokemiske mekanismer og kardiovaskulære abnormiteter, der er forbundet med aggressionens patofysiologi. Et testbatteri vil blive udført før tilskud (baseline) og sammenlignet med det samme batteri gentaget efter tre måneders tilskud. Dette batteri vil omfatte 1) psykometriske mål (aggression, depression og impulsivitet), 2) et neurokemisk mål (en lumbalpunktur til vurdering af cerebrospinalvæske 5-hydroxyindoleddikesyre [CSF 5-HIAA], en metabolit af serotonin) og 3) et mål for kardiovaskulær fysiologi (pulsvariabilitet). Forskningsdeltagerne vil blive randomiseret til at indtage fire 1-grams kapsler/d indeholdende enten 1,88 gram DHA plus EPA (aktiv) eller referenceolier indeholdende majsolie og 1% fiskeolie til smagsblænding (placebo). Forskningsdeltagere vil være aggressive, restituerende alkoholikere defineret som at score 20 eller mere på Coccaro Lifetime History of Aggression Scale, og som ikke spiser fisk og skaldyr mere end én gang om ugen. Hvis disse billige næringsstoffer reducerer aggression eller de relaterede neurokemiske og kardiovaskulære foranstaltninger, vil disse resultater let kunne anvendes på mange aggressive populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

En primær diagnose af alkoholafhængighed inden for de sidste tre måneder.

Mandlige eller kvindelige forskningsdeltagere med en Coccaro Lifetime History of Aggression-score på 20 eller mere.

Rapporteret forbrug af fisk og skaldyr ikke mere end to gange om ugen.

Alder på 18 år eller ældre.

Må have været ædru i 21-60 dage.

Laboratoriehistorie og fysiske undersøgelsesfund, der er uden væsentlige abnormiteter (betydelig abnormitet vil omfatte laboratorieafvigelser, der kræver medicinsk indgriben, eller som indikerer en alvorlig medicinsk lidelse).

EKG og røntgen af thorax er uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af lægen, der fortolker undersøgelserne.

Uddannelsesniveau og grad af forståelse, der er tilstrækkelig til at give informeret samtykke, underskrive samtykkeformularerne og til at muliggøre klar og intelligent kommunikation mellem forskningsdeltager, efterforskere og personale.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Livstidshistorie for en akse I psykiatriske lidelser, specifikt psykotiske, skizofrene, bipolar affektiv lidelse type I eller spiseforstyrrelser eller dysforisk lidelse i præmenstruel fase. Større depression, depressiv lidelse NOS, panik og andre angstlidelser er ikke udelukkende. Akse II personlighedsforstyrrelser er ikke ekskluderende.

Større medicinske lidelser eller større neurologiske lidelser.

Principal Investigators beslutning om, at forsøgspersonens brug af receptpligtige eller ulovlige stoffer inden for de sidste seks måneder vil interferere med undersøgelsens afhængige endepunkter.

Regelmæssig brug af receptpligtig medicin med psykotrope virkninger, herunder bivirkninger eller medicin, der ændrer lipidmetabolismen, inden for den sidste måned. Brug af NSAID'er, aspirin eller Tylenol ikke mere end fem gange i alt om ugen, er tilladt.

Nuværende psykoterapi for at reducere aggression eller depression.

Omfattende brug af hjemmemedicin, vitaminer eller kosttilskud inden for tre måneder. Brug af multivitaminer én gang om dagen er tilladt.

Pacemaker eller andre metalimplantater, som kan være en kontraindikation for en MR-scanning.

Laboratorieundersøgelser, der viser tilstedeværelsen af HIV.

Graviditet.

Allergi over for fisk eller skaldyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier