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Wirkung mehrfach ungesättigter Fettsäuren auf kardiovaskuläre und motorische Reaktionen unter Stress

Mehrfach ungesättigte Fettsäuren und die Neurochemie kardiovaskulärer und Verhaltensreaktionen bei aggressiven Alkoholikern

Diese Forschungsstudie soll herausfinden, ob eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Fetten die Konzentration, motorischen Fähigkeiten und kardiovaskulären Reaktionen unter Stress verbessert. Diese mehrfach ungesättigten Fette können auch die Chemikalien im Gehirn verändern, die diese Reaktionen steuern. Insbesondere diese mehrfach ungesättigten Fette können die Gehirnspiegel von Neurotransmittern namens Dopamin und Serotonin erhöhen. Mehrfach ungesättigte Fette sind wichtig für die Verbesserung der Funktion des Gehirns und des Herzens. Menschen können diese mehrfach ungesättigten Fette nicht herstellen und sie können nur aus den Ölen gewonnen werden, die wir essen. Drei Monate lang nehmen die Probanden täglich 8 Kapseln ein, die entweder mit Fischöl aromatisierte Maisöle oder Fischöl enthalten, das ein wenig nach Maisöl schmeckt. Die Probanden werden nicht darüber informiert, welche Öle unserer Meinung nach besser wirken. Bei einer ersten Bewertung wird festgestellt, ob die Probanden die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Kriterien erfüllen. Eine Reihe von Tests wird zweimal durchgeführt, einmal vor Beginn der Einnahme der Kapseln und erneut nach drei Monaten Einnahme der Kapseln. Diese Testbatterien umfassen eine MRT des Kopfes, Papier- und Stifttests zur Bewertung von Stimmungsänderungen sowie Tests der Konzentration und der motorischen Fähigkeiten sowie der kardiovaskulären Reaktionen unter Stress. Es werden zwei Lumbalpunktionen durchgeführt, um Liquor cerebrospinalis zu sammeln, damit Veränderungen der Neurotransmitter bewertet werden können. Die Probanden ernähren sich ohne Meeresfrüchte, um ihre Nahrungsaufnahme an mehrfach ungesättigten Fettsäuren auszugleichen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie alle Teile dieser Studie absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das zentrale Ziel dieses Protokolls ist es, festzustellen, ob die Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aggressives Verhalten bei Alkoholikern in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie reduzieren. Aggression wird in einem etablierten Verhaltenstest, dem Point Subtraction Aggression Paradigm, gemessen. Sekundäre und tertiäre Ziele sind die Feststellung, ob die Supplementierung neurochemische Mechanismen und kardiovaskuläre Anomalien verbessert, die mit der Pathophysiologie der Aggression in Verbindung stehen. Eine Testbatterie wird vor der Supplementierung (Basislinie) durchgeführt und mit der gleichen Batterie verglichen, die nach drei Monaten der Supplementierung wiederholt wird. Diese Batterie umfasst 1) psychometrische Messungen (Aggression, Depression und Impulsivität), 2) eine neurochemische Messung (eine Lumbalpunktion zur Beurteilung von 5-Hydroxyindolessigsäure [CSF 5-HIAA] in der Zerebrospinalflüssigkeit, einem Metaboliten von Serotonin) und 3) ein Maß für die kardiovaskuläre Physiologie (Herzratenvariabilität). Die Forschungsteilnehmer werden randomisiert vier 1-Gramm-Kapseln/Tag mit entweder 1,88 Gramm DHA plus EPA (aktiv) oder Referenzölen mit Maisöl und 1 % Fischöl zur Geschmacksverblindung (Placebo) konsumieren. Die Forschungsteilnehmer sind aggressive genesende Alkoholiker, die auf der Coccaro Lifetime History of Aggression Scale einen Wert von 20 oder mehr erreichen und die höchstens einmal pro Woche Meeresfrüchte essen. Wenn diese preiswerten Nährstoffe die Aggression oder die damit verbundenen neurochemischen und kardiovaskulären Maßnahmen reduzieren, werden diese Erkenntnisse leicht auf viele aggressive Populationen anwendbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Eine primäre Diagnose einer Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate.

Männliche oder weibliche Forschungsteilnehmer mit einem Coccaro Lifetime History of Aggression Score von 20 oder mehr.

Berichteter Verzehr von Meeresfrüchten nicht mehr als zweimal pro Woche.

Alter von 18 Jahren oder älter.

Muss 21-60 Tage nüchtern gewesen sein.

Laboranamnese und körperliche Untersuchungsbefunde, die ohne signifikante Anomalien sind (erhebliche Anomalien wären Laborabweichungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern oder auf eine schwerwiegende medizinische Störung hinweisen).

EKG und Röntgen-Thorax sind ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Arzt festgestellt, der die Studien interpretiert.

Ausreichendes Bildungsniveau und Verständnis, um eine Einverständniserklärung abzugeben, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen und eine klare und intelligente Kommunikation zwischen Forschungsteilnehmern, Prüfern und Mitarbeitern zu ermöglichen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung der Achse I, insbesondere psychotische, schizophrene, bipolare affektive Störung Typ I oder Essstörungen oder dysphorische Störung in der prämenstruellen Phase. Major Depression, depressive Störung NOS, Panik und andere Angststörungen sind nicht ausschließend. Achse-II-Persönlichkeitsstörungen sind nicht ausgrenzend.

Schwere medizinische Störungen oder schwere neurologische Störungen.

Feststellung durch den Hauptprüfarzt, dass der Konsum von verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogen durch den Probanden innerhalb der letzten sechs Monate die abhängigen Endpunkte der Studie beeinträchtigen wird.

Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit psychotroper Wirkung einschließlich Nebenwirkungen oder Medikamenten, die den Fettstoffwechsel verändern, innerhalb des letzten Monats. Die Verwendung von NSAIDs, Aspirin oder Tylenol ist insgesamt nicht mehr als fünfmal pro Woche erlaubt.

Aktuelle Psychotherapie zum Abbau von Aggression oder Depression.

Umfangreicher Einsatz von Hausmitteln, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von drei Monaten. Die Verwendung von Multivitaminen einmal pro Tag ist erlaubt.

Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung darstellen könnten.

Labortests, die das Vorhandensein von HIV anzeigen.

Schwangerschaft.

Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

13. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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