- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00014027
Wirkung mehrfach ungesättigter Fettsäuren auf kardiovaskuläre und motorische Reaktionen unter Stress
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren und die Neurochemie kardiovaskulärer und Verhaltensreaktionen bei aggressiven Alkoholikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Eine primäre Diagnose einer Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate.
Männliche oder weibliche Forschungsteilnehmer mit einem Coccaro Lifetime History of Aggression Score von 20 oder mehr.
Berichteter Verzehr von Meeresfrüchten nicht mehr als zweimal pro Woche.
Alter von 18 Jahren oder älter.
Muss 21-60 Tage nüchtern gewesen sein.
Laboranamnese und körperliche Untersuchungsbefunde, die ohne signifikante Anomalien sind (erhebliche Anomalien wären Laborabweichungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern oder auf eine schwerwiegende medizinische Störung hinweisen).
EKG und Röntgen-Thorax sind ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Arzt festgestellt, der die Studien interpretiert.
Ausreichendes Bildungsniveau und Verständnis, um eine Einverständniserklärung abzugeben, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen und eine klare und intelligente Kommunikation zwischen Forschungsteilnehmern, Prüfern und Mitarbeitern zu ermöglichen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung der Achse I, insbesondere psychotische, schizophrene, bipolare affektive Störung Typ I oder Essstörungen oder dysphorische Störung in der prämenstruellen Phase. Major Depression, depressive Störung NOS, Panik und andere Angststörungen sind nicht ausschließend. Achse-II-Persönlichkeitsstörungen sind nicht ausgrenzend.
Schwere medizinische Störungen oder schwere neurologische Störungen.
Feststellung durch den Hauptprüfarzt, dass der Konsum von verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogen durch den Probanden innerhalb der letzten sechs Monate die abhängigen Endpunkte der Studie beeinträchtigen wird.
Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit psychotroper Wirkung einschließlich Nebenwirkungen oder Medikamenten, die den Fettstoffwechsel verändern, innerhalb des letzten Monats. Die Verwendung von NSAIDs, Aspirin oder Tylenol ist insgesamt nicht mehr als fünfmal pro Woche erlaubt.
Aktuelle Psychotherapie zum Abbau von Aggression oder Depression.
Umfangreicher Einsatz von Hausmitteln, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von drei Monaten. Die Verwendung von Multivitaminen einmal pro Tag ist erlaubt.
Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung darstellen könnten.
Labortests, die das Vorhandensein von HIV anzeigen.
Schwangerschaft.
Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams PB, Lawson S, Sanigorski A, Sinclair AJ. Arachidonic acid to eicosapentaenoic acid ratio in blood correlates positively with clinical symptoms of depression. Lipids. 1996 Mar;31 Suppl:S157-61. doi: 10.1007/BF02637069.
- Apter A, Plutchik R, van Praag HM. Anxiety, impulsivity and depressed mood in relation to suicidal and violent behavior. Acta Psychiatr Scand. 1993 Jan;87(1):1-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.1993.tb03321.x.
- Akselrod S, Gordon D, Madwed JB, Snidman NC, Shannon DC, Cohen RJ. Hemodynamic regulation: investigation by spectral analysis. Am J Physiol. 1985 Oct;249(4 Pt 2):H867-75. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.4.H867.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 010141
- 01-AA-0141
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