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Efecto de los ácidos grasos poliinsaturados en las respuestas cardiovasculares y motoras bajo estrés

Ácidos grasos poliinsaturados y la neuroquímica de las respuestas cardiovasculares y conductuales en alcohólicos agresivos

Este estudio de investigación está diseñado para averiguar si aumentar la ingesta dietética de grasas poliinsaturadas mejora la concentración, las habilidades motoras y las respuestas cardiovasculares bajo estrés. Estas grasas poliinsaturadas también pueden cambiar las sustancias químicas del cerebro que controlan estas respuestas. Específicamente, estas grasas poliinsaturadas pueden elevar los niveles cerebrales de neurotransmisores llamados dopamina y serotonina. Las grasas poliinsaturadas son importantes para mejorar la función tanto del cerebro como del corazón. Las personas no pueden producir estas grasas poliinsaturadas y solo se pueden obtener de los aceites que comemos. Durante tres meses, los sujetos tomarán 8 cápsulas al día que contienen aceites de maíz con sabor a aceite de pescado o aceite de pescado que sabe un poco a aceite de maíz. A los sujetos no se les dirá qué aceites esperamos que funcionen mejor. Una evaluación inicial determinará si los sujetos cumplen con los criterios necesarios para ingresar al estudio. Se realizará una batería de pruebas dos veces, una antes de comenzar a tomar las cápsulas y otra vez después de tres meses de tomar las cápsulas. Estas baterías de pruebas incluirán una resonancia magnética de la cabeza, pruebas con papel y lápiz para evaluar cambios en el estado de ánimo, y pruebas de concentración y habilidades motoras y respuestas cardiovasculares bajo estrés. Se realizarán dos punciones lumbares para recolectar líquido cefalorraquídeo para poder evaluar los cambios en los neurotransmisores. Los sujetos seguirán una dieta sin mariscos para igualar su ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados. Se espera que los sujetos completen todas las partes de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo central de este protocolo es determinar si los ácidos grasos omega-3 ácido eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico y (DHA) reducen los comportamientos agresivos entre los alcohólicos en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La agresión se medirá en una prueba de comportamiento bien establecida, el Paradigma de Agresión de Sustracción de Puntos. Los objetivos secundarios y terciarios son determinar si la suplementación mejorará los mecanismos neuroquímicos y las anomalías cardiovasculares que están vinculadas a la fisiopatología de la agresión. Se realizará una batería de pruebas antes de la suplementación (línea de base) y se comparará con la misma batería repetida después de tres meses de suplementación. Esta batería incluirá 1) medidas psicométricas (agresión, depresión e impulsividad), 2) una medida neuroquímica (una punción lumbar para la evaluación del ácido 5-hidroxiindolacético [CSF 5-HIAA], un metabolito de la serotonina) en el líquido cefalorraquídeo, y 3) una medida de la fisiología cardiovascular (variabilidad de la frecuencia cardíaca). Los participantes de la investigación serán asignados al azar para consumir cuatro cápsulas de 1 gramo por día que contengan 1,88 gramos de DHA más EPA (activo) o aceites de referencia que contengan aceite de maíz y 1 % de aceite de pescado para ocultar el sabor (placebo). Los participantes de la investigación serán alcohólicos agresivos en recuperación definidos con una puntuación de 20 o más en la escala de historial de agresión de Coccaro y que comen mariscos no más de una vez por semana. Si estos nutrientes económicos reducen la agresión o las medidas neuroquímicas y cardiovasculares relacionadas, estos hallazgos serán fácilmente aplicables a muchas poblaciones agresivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un diagnóstico primario de dependencia del alcohol en los últimos tres meses.

Participantes masculinos o femeninos de la investigación con una puntuación de Coccaro Lifetime History of Aggression de 20 o más.

Consumo informado de pescados y mariscos no mayor a dos veces por semana.

Edad de 18 años o más.

Debe haber estado sobrio durante 21-60 días.

Historial de laboratorio y resultados del examen físico sin anomalías significativas (una anomalía significativa incluiría desviaciones de laboratorio que requieran intervención médica o que indiquen un trastorno médico importante).

El electrocardiograma y la radiografía de tórax no presentan anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el médico que interpreta los estudios.

Nivel educativo y grado de comprensión que sea suficiente para proporcionar el consentimiento informado, firmar los formularios de consentimiento y permitir una comunicación clara e inteligente entre los participantes de la investigación, los investigadores y el personal.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Antecedentes de por vida de un trastorno psiquiátrico del eje I en concreto trastorno afectivo bipolar tipo I psicótico, esquizofrénico o trastornos alimentarios o trastorno disfórico de la fase premenstrual. La depresión mayor, el trastorno depresivo NOS, el pánico y otros trastornos de ansiedad no son excluyentes. Los trastornos de personalidad del Eje II no son excluyentes.

Trastornos médicos mayores o trastornos neurológicos mayores.

Determinación por parte del investigador principal de que el uso de drogas recetadas o ilícitas por parte del sujeto en los últimos seis meses interferirá con los criterios de valoración dependientes del estudio.

Uso regular de medicamentos recetados con efectos psicotrópicos, incluidos efectos secundarios o medicamentos que modifican el metabolismo de los lípidos, en el último mes. Se permitirá el uso de AINE, aspirina o Tylenol no más de cinco veces en total por semana.

Psicoterapia actual para reducir la agresión o la depresión.

Uso extensivo de remedios caseros, vitaminas o suplementos nutricionales dentro de los tres meses. Se permitirá el uso de multivitaminas una vez al día.

Marcapasos u otros implantes metálicos, que podrían ser una contraindicación para una resonancia magnética, exploración.

Pruebas de laboratorio que indiquen presencia del VIH.

El embarazo.

Alergia al pescado o marisco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

4 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

13 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido docosahexaenoico (DHA)

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