Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polynenasycených mastných kyselin na kardiovaskulární a motorické reakce při stresu

30. června 2017 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Polynenasycené mastné kyseliny a neurochemie kardiovaskulárních a behaviorálních odpovědí u agresivních alkoholiků

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda zvýšený příjem polynenasycených tuků zlepšuje koncentraci, motoriku a kardiovaskulární reakce při stresu. Tyto polynenasycené tuky mohou také změnit chemické látky v mozku, které řídí tyto reakce. Konkrétně mohou tyto polynenasycené tuky zvýšit mozkové hladiny neurotransmiterů nazývaných dopamin a serotonin. Polynenasycené tuky jsou důležité pro zlepšení funkce mozku i srdce. Lidé si tyto polynenasycené tuky neumí vyrobit a lze je získat pouze z olejů, které jíme. Po dobu tří měsíců budou subjekty užívat 8 kapslí denně, které obsahují buď kukuřičný olej ochucený rybím olejem, nebo rybí tuk, který chutná trochu jako kukuřičný olej. Subjektům nebude řečeno, u kterých olejů očekáváme, že budou fungovat lépe. Počáteční hodnocení určí, zda subjekty splňují kritéria nezbytná pro vstup do studie. Baterie bude provedena dvakrát, jednou před zahájením užívání tobolek a znovu po třech měsících užívání tobolek. Tyto baterie testů budou zahrnovat MRI hlavy, papírové a tužkové testy k vyhodnocení změn nálady a testy koncentrace a motorických dovedností a kardiovaskulárních reakcí při stresu. Budou provedeny dvě lumbální punkce k odběru mozkomíšního moku, aby bylo možné vyhodnotit změny v neurotransmiterech. Subjekty budou držet dietu bez mořských plodů, aby se vyrovnal jejich dietní příjem polynenasycených mastných kyselin. Od subjektů se očekává, že dokončí všechny části této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústředním cílem tohoto protokolu je zjistit, zda omega-3 mastné kyseliny kyselina eikosapentaenová (EPA) a dokosahexaenová a (DHA) snižují agresivní chování mezi alkoholiky v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Agresivita bude měřena v dobře zavedeném behaviorálním testu, paradigmatu bodové odečítání agrese. Sekundárním a terciárním cílem je určit, zda suplementace zlepší neurochemické mechanismy a kardiovaskulární abnormality, které jsou spojeny s patofyziologií agrese. Před doplněním bude provedena testovací baterie (základní hodnota) a porovnána se stejnou baterií opakovanou po třech měsících suplementace. Tato baterie bude zahrnovat 1) psychometrická měření (agresivita, deprese a impulzivita), 2) neurochemická měření (lumbální punkce pro hodnocení likvoru kyseliny 5-hydroxyindoloctové [CSF 5-HIAA], metabolitu serotoninu) a 3) měřítko kardiovaskulární fyziologie (variabilita srdeční frekvence). Účastníci výzkumu budou randomizováni ke konzumaci čtyř 1gramových kapslí/den obsahujících buď 1,88 gramů DHA plus EPA (aktivní) nebo referenčních olejů obsahujících kukuřičný olej a 1% rybího oleje pro oslepení chuti (placebo). Účastníci výzkumu budou agresivní zotavující se alkoholici definovaní jako skórující 20 nebo více na stupnici celoživotní historie agrese Coccaro a kteří nejedí mořské plody více než jednou týdně. Pokud tyto levné živiny snižují agresivitu nebo související neurochemická a kardiovaskulární opatření, budou tato zjištění snadno použitelná u mnoha agresivních populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Primární diagnóza závislosti na alkoholu v posledních třech měsících.

Účastníci výzkumu muži nebo ženy se skóre celoživotní historie agrese Coccaro 20 nebo více.

Hlášená spotřeba mořských plodů ne více než dvakrát týdně.

Věk 18 let nebo starší.

Musel být střízlivý 21-60 dní.

Laboratorní anamnéza a nálezy fyzikálního vyšetření, které jsou bez významných abnormalit (významné abnormality zahrnují laboratorní odchylky, které vyžadují lékařský zásah nebo které indikují závažnou zdravotní poruchu).

EKG a rentgen hrudníku jsou bez klinicky významných abnormalit, jak určil lékař interpretující studie.

Úroveň vzdělání a stupeň porozumění, které jsou dostatečné pro poskytnutí informovaného souhlasu, podepsání formulářů souhlasu a pro umožnění jasné a inteligentní komunikace mezi účastníkem výzkumu, vyšetřovateli a zaměstnanci.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Celoživotní historie psychiatrických poruch osy I, konkrétně psychotických, schizofrenních, bipolárních afektivních poruch typu I nebo poruch příjmu potravy nebo dysforické poruchy premenstruační fáze. Velká deprese, depresivní porucha NOS, panika a další úzkostné poruchy nejsou vylučující. Poruchy osobnosti osy II nejsou vylučující.

Závažné zdravotní poruchy nebo závažné neurologické poruchy.

Stanovení hlavního zkoušejícího, že užívání léků na předpis nebo nelegálních léků subjektem během posledních šesti měsíců bude interferovat se závislými koncovými body studie.

Pravidelné užívání léků na předpis s psychotropními účinky včetně vedlejších účinků nebo léků upravujících metabolismus lipidů v posledním měsíci. Použití NSAID, aspirinu nebo Tylenolu bude povoleno maximálně pětkrát týdně.

Současná psychoterapie ke snížení agrese nebo deprese.

Rozsáhlé užívání domácích prostředků, vitamínů nebo doplňků výživy do tří měsíců. Použití multivitamínů jednou denně bude povoleno.

Skenujte kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty, které mohou být kontraindikací pro MRI.

Laboratorní testy, které indikují přítomnost HIV.

Těhotenství.

Alergie na ryby nebo mořské plody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2001

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

13. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 010141
  • 01-AA-0141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit