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Effetto degli acidi grassi polinsaturi sulle risposte cardiovascolari e motorie sotto stress

Acidi grassi polinsaturi e neurochimica delle risposte cardiovascolari e comportamentali negli alcolisti aggressivi

Questo studio di ricerca è progettato per scoprire se l'aumento dell'apporto alimentare di grassi polinsaturi migliora la concentrazione, le capacità motorie e le risposte cardiovascolari sotto stress. Questi grassi polinsaturi possono anche modificare le sostanze chimiche nel cervello che controllano queste risposte. In particolare, questi grassi polinsaturi possono aumentare i livelli cerebrali di neurotrasmettitori chiamati dopamina e serotonina. I grassi polinsaturi sono importanti per migliorare la funzione sia del cervello che del cuore. Le persone non possono produrre questi grassi polinsaturi e possono essere ottenuti solo dagli oli che mangiamo. Per tre mesi i soggetti prenderanno 8 capsule al giorno che contengono oli di mais aromatizzati con oli di pesce o olio di pesce che ha un sapore un po' simile agli oli di mais. Ai soggetti non verrà detto quali oli ci aspettiamo funzionino meglio. Una valutazione iniziale determinerà se i soggetti soddisfano i criteri necessari per entrare nello studio. Una batteria di test verrà condotta due volte, una prima di iniziare le capsule e un'altra dopo tre mesi dall'assunzione delle capsule. Queste batterie di test includeranno una risonanza magnetica della testa, test con carta e matita per valutare i cambiamenti di umore e test di concentrazione e abilità motorie e risposte cardiovascolari sotto stress. Verranno eseguite due punture lombari per raccogliere il liquido cerebrospinale in modo da poter valutare i cambiamenti nei neurotrasmettitori. I soggetti non seguiranno una dieta a base di pesce per pareggiare il loro apporto dietetico di acidi grassi polinsaturi. I soggetti dovranno completare tutte le parti di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo centrale di questo protocollo è determinare se gli acidi grassi omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico e (DHA) riducono i comportamenti aggressivi tra gli alcolisti in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'aggressività sarà misurata in un test comportamentale ben consolidato, il paradigma dell'aggressività con sottrazione di punti. Gli obiettivi secondari e terziari sono determinare se l'integrazione migliorerà i meccanismi neurochimici e le anomalie cardiovascolari che sono legate alla patofisiologia dell'aggressività. Verrà eseguita una batteria di test prima dell'integrazione (linea di base) e confrontata con la stessa batteria ripetuta dopo tre mesi di integrazione. Questa batteria includerà 1) misure psicometriche (aggressività, depressione e impulsività), 2) una misura neurochimica (una puntura lombare per la valutazione dell'acido 5-idrossiindolacetico nel liquido cerebrospinale [CSF 5-HIAA], un metabolita della serotonina) e 3) una misura della fisiologia cardiovascolare (variabilità della frequenza cardiaca). I partecipanti alla ricerca saranno randomizzati a consumare quattro capsule da 1 grammo/giorno contenenti 1,88 grammi di DHA più EPA (attivo) o oli di riferimento contenenti olio di mais e olio di pesce all'1% per accecare il sapore (placebo). I partecipanti alla ricerca saranno alcolisti aggressivi in ​​recupero definiti come punteggio di 20 o più sulla scala Coccaro Lifetime History of Aggression e che mangiano pesce non più di una volta alla settimana. Se questi nutrienti poco costosi riducono l'aggressività o le relative misure neurochimiche e cardiovascolari, questi risultati saranno facilmente applicabili a molte popolazioni aggressive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Una diagnosi primaria di dipendenza da alcol negli ultimi tre mesi.

Partecipanti alla ricerca di sesso maschile o femminile con un punteggio Coccaro Lifetime History of Aggression di 20 o più.

Consumo riferito di frutti di mare non superiore a due volte a settimana.

Età di 18 anni o più.

Deve essere stato sobrio per 21-60 giorni.

Anamnesi di laboratorio e risultati dell'esame fisico senza anomalie significative (un'anomalia significativa includerebbe deviazioni di laboratorio che richiedono un intervento medico o che indicano un disturbo medico grave).

L'ECG e la radiografia del torace non presentano anomalie clinicamente significative, come determinato dal medico che interpreta gli studi.

Livello di istruzione e grado di comprensione sufficienti per fornire il consenso informato, firmare i moduli di consenso e consentire una comunicazione chiara e intelligente tra i partecipanti alla ricerca, i ricercatori e il personale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Storia di una vita di un disturbo psichiatrico dell'asse I specificamente psicotico, schizofrenico, disturbo affettivo bipolare di tipo I o disturbi alimentari o disturbo disforico della fase premestruale. La depressione maggiore, il disturbo depressivo NOS, il panico e altri disturbi d'ansia non sono esclusivi. I disturbi di personalità di Asse II non sono esclusivi.

Disturbi medici maggiori o disturbi neurologici maggiori.

Determinazione da parte del ricercatore principale che l'uso da parte del soggetto di droghe da prescrizione o illecite negli ultimi sei mesi interferirà con gli endpoint dipendenti dello studio.

Uso regolare di farmaci su prescrizione con effetti psicotropi inclusi effetti collaterali o farmaci che modificano il metabolismo lipidico, nell'ultimo mese. Sarà consentito l'uso di FANS, aspirina o Tylenol non più di cinque volte in totale a settimana.

Psicoterapia attuale per ridurre l'aggressività o la depressione.

Ampio uso di rimedi casalinghi, vitamine o integratori alimentari entro tre mesi. Sarà consentito l'uso di multivitaminici una volta al giorno.

Pacemaker o altri impianti metallici, che potrebbero essere una controindicazione per una risonanza magnetica, scansione.

Test di laboratorio che indicano la presenza dell'HIV.

Gravidanza.

Allergia al pesce o ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2001

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

13 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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