- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00014027
Effetto degli acidi grassi polinsaturi sulle risposte cardiovascolari e motorie sotto stress
Acidi grassi polinsaturi e neurochimica delle risposte cardiovascolari e comportamentali negli alcolisti aggressivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Una diagnosi primaria di dipendenza da alcol negli ultimi tre mesi.
Partecipanti alla ricerca di sesso maschile o femminile con un punteggio Coccaro Lifetime History of Aggression di 20 o più.
Consumo riferito di frutti di mare non superiore a due volte a settimana.
Età di 18 anni o più.
Deve essere stato sobrio per 21-60 giorni.
Anamnesi di laboratorio e risultati dell'esame fisico senza anomalie significative (un'anomalia significativa includerebbe deviazioni di laboratorio che richiedono un intervento medico o che indicano un disturbo medico grave).
L'ECG e la radiografia del torace non presentano anomalie clinicamente significative, come determinato dal medico che interpreta gli studi.
Livello di istruzione e grado di comprensione sufficienti per fornire il consenso informato, firmare i moduli di consenso e consentire una comunicazione chiara e intelligente tra i partecipanti alla ricerca, i ricercatori e il personale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Storia di una vita di un disturbo psichiatrico dell'asse I specificamente psicotico, schizofrenico, disturbo affettivo bipolare di tipo I o disturbi alimentari o disturbo disforico della fase premestruale. La depressione maggiore, il disturbo depressivo NOS, il panico e altri disturbi d'ansia non sono esclusivi. I disturbi di personalità di Asse II non sono esclusivi.
Disturbi medici maggiori o disturbi neurologici maggiori.
Determinazione da parte del ricercatore principale che l'uso da parte del soggetto di droghe da prescrizione o illecite negli ultimi sei mesi interferirà con gli endpoint dipendenti dello studio.
Uso regolare di farmaci su prescrizione con effetti psicotropi inclusi effetti collaterali o farmaci che modificano il metabolismo lipidico, nell'ultimo mese. Sarà consentito l'uso di FANS, aspirina o Tylenol non più di cinque volte in totale a settimana.
Psicoterapia attuale per ridurre l'aggressività o la depressione.
Ampio uso di rimedi casalinghi, vitamine o integratori alimentari entro tre mesi. Sarà consentito l'uso di multivitaminici una volta al giorno.
Pacemaker o altri impianti metallici, che potrebbero essere una controindicazione per una risonanza magnetica, scansione.
Test di laboratorio che indicano la presenza dell'HIV.
Gravidanza.
Allergia al pesce o ai frutti di mare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adams PB, Lawson S, Sanigorski A, Sinclair AJ. Arachidonic acid to eicosapentaenoic acid ratio in blood correlates positively with clinical symptoms of depression. Lipids. 1996 Mar;31 Suppl:S157-61. doi: 10.1007/BF02637069.
- Apter A, Plutchik R, van Praag HM. Anxiety, impulsivity and depressed mood in relation to suicidal and violent behavior. Acta Psychiatr Scand. 1993 Jan;87(1):1-5. doi: 10.1111/j.1600-0447.1993.tb03321.x.
- Akselrod S, Gordon D, Madwed JB, Snidman NC, Shannon DC, Cohen RJ. Hemodynamic regulation: investigation by spectral analysis. Am J Physiol. 1985 Oct;249(4 Pt 2):H867-75. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.4.H867.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010141
- 01-AA-0141
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