Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av flerumettede fettsyrer på kardiovaskulære og motoriske reaksjoner under stress

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Flerumettede fettsyrer og nevrokjemien til kardiovaskulære og atferdsreaksjoner hos aggressive alkoholikere

Denne forskningsstudien er designet for å finne ut om å øke inntaket av flerumettet fett i kosten forbedrer konsentrasjon, motoriske ferdigheter og kardiovaskulære reaksjoner under stress. Disse flerumettede fettene kan også endre kjemikaliene i hjernen som kontrollerer disse responsene. Spesielt kan disse flerumettede fettene øke hjernenivået av nevrotransmittere kalt dopamin og serotonin. Flerumettet fett er viktig for å forbedre funksjonen til både hjernen og hjertet. Folk kan ikke lage disse flerumettede fettene, og de kan bare fås fra oljene vi spiser. I tre måneder vil forsøkspersonene ta 8 kapsler om dagen som inneholder enten maisolje smaksatt med fiskeolje eller fiskeolje som smaker litt som maisolje. Forsøkspersonene vil ikke bli fortalt hvilke oljer vi forventer skal fungere bedre. En innledende evaluering vil avgjøre om fagene oppfyller kriteriene som er nødvendige for å delta i studiet. Et batteri med tester vil bli utført to ganger, en gang før du starter kapslene og igjen etter tre måneder med inntak av kapslene. Disse batteriene av tester vil inkludere en MR av hodet, papir- og blyanttester for å evaluere endringer i humør, og tester av konsentrasjon og motoriske ferdigheter og kardiovaskulære reaksjoner under stress. To lumbale punkteringer vil bli utført for å samle opp cerebrospinalvæske slik at endringer i nevrotransmittere kan evalueres. Forsøkspersonene vil være på en diett uten sjømat for å utjevne inntaket av flerumettede fettsyrer. Det forventes at fagene fullfører alle deler av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det sentrale målet med denne protokollen er å finne ut om omega-3-fettsyrene eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaenoic og (DHA) reduserer aggressiv atferd blant alkoholikere i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Aggresjon vil bli målt i en veletablert atferdstest, Point Subtraction Aggression Paradigm. Sekundære og tertiære mål er å avgjøre om tilskudd vil forbedre nevrokjemiske mekanismer og kardiovaskulære abnormiteter som er knyttet til patofysiologien til aggresjon. Et testbatteri vil bli utført før tilskudd (grunnlinje) og sammenlignet med det samme batteriet gjentatt etter tre måneders tilskudd. Dette batteriet vil inkludere 1) psykometriske mål (aggresjon, depresjon og impulsivitet), 2) et nevrokjemisk mål (en lumbalpunksjon for vurdering av cerebrospinalvæske 5-hydroksyindoleddiksyre [CSF 5-HIAA], en metabolitt av serotonin), og 3) et mål på kardiovaskulær fysiologi (hjertefrekvensvariabilitet). Forskningsdeltakerne vil bli randomisert til å konsumere fire 1-grams kapsler/d som inneholder enten 1,88 gram DHA pluss EPA (aktiv) eller referanseoljer som inneholder maisolje og 1 % fiskeolje for smaksblinding (placebo). Forskningsdeltakere vil være aggressive tilfriskende alkoholikere definert som å score 20 eller mer på Coccaro Lifetime History of Aggression Scale og som spiser sjømat ikke mer enn én gang i uken. Hvis disse rimelige næringsstoffene reduserer aggresjon eller relaterte nevrokjemiske og kardiovaskulære tiltak, vil disse funnene være lett anvendelige for mange aggressive populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

En primær diagnose av alkoholavhengighet i løpet av de siste tre månedene.

Mannlige eller kvinnelige forskningsdeltakere med en Coccaro Lifetime History of Aggression-poengsum på 20 eller mer.

Rapportert forbruk av sjømat ikke mer enn to ganger per uke.

Alder 18 år eller eldre.

Må ha vært edru i 21-60 dager.

Laboratoriehistorie og fysiske undersøkelsesfunn som er uten signifikante abnormiteter (signifikant abnormitet vil inkludere laboratorieavvik som krever medisinsk intervensjon eller som indikerer en alvorlig medisinsk lidelse).

EKG og røntgen av thorax er uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av legen som tolker studiene.

Utdanningsnivå og grad av forståelse som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke, signere samtykkeskjemaene og gi mulighet for klar og intelligent kommunikasjon mellom forskningsdeltaker, etterforskere og ansatte.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Livstidshistorie av en akse I psykiatriske lidelser, spesifikt psykotiske, schizofrene, bipolar affektiv lidelse type I eller spiseforstyrrelser eller premenstruell fase dysforisk lidelse. Major depresjon, depressiv lidelse NOS, panikk og andre angstlidelser er ikke ekskluderende. Akse II personlighetsforstyrrelser er ikke ekskluderende.

Store medisinske lidelser eller store nevrologiske lidelser.

Avgjørelse fra hovedetterforskeren om at forsøkspersonens bruk av reseptbelagte eller ulovlige stoffer i løpet av de siste seks månedene vil forstyrre de avhengige endepunktene til studien.

Regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner med psykotrope effekter inkludert bivirkninger eller medisiner som endrer lipidmetabolismen, i løpet av den siste måneden. Bruk av NSAID, aspirin eller Tylenol ikke mer enn fem ganger totalt per uke, vil være tillatt.

Nåværende psykoterapi for å redusere aggresjon eller depresjon.

Utstrakt bruk av hjemmemedisiner, vitaminer eller kosttilskudd innen tre måneder. Bruk av multivitaminer én gang per dag vil være tillatt.

Pacemaker eller andre metallimplantater, som kan være en kontraindikasjon for en MR-skanning.

Laboratorietester som indikerer tilstedeværelse av HIV.

Svangerskap.

Allergi mot fisk eller sjømat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2001

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

13. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 010141
  • 01-AA-0141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dokosaheksaensyre (DHA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere