Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefazodon i behandlingen af ​​kokainafhængighed og depression - 4

29. juli 2015 opdateret af: Dominic Ciraulo, Boston Medical Center

Effekten af ​​Nefazodon hos kokainafhængige personer

Formålet med denne undersøgelse er brugen af ​​Nefazodon til behandling af kokainafhængighed og depressionskomorbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​nefazodon (Serzone) hos deprimerede kokainafhængige personer. Dette er en hypotese-testende undersøgelse, som vil undersøge, om kokainforbruget vil blive reduceret i nefazodon-behandlingsgruppen sammenlignet med en placebo-kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

DSM-IV diagnose af kokainafhængighed, depressionsscore på 12 eller derover og historie med depression. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 21-55 år.

Ekskluderingskriterier:

Akse I-diagnose andet end stofbrugsforstyrrelse, svær depression, angst for dysthymisk lidelse. Fysiologisk afhængighed af alkohol. Betydelig medicinsk eller neurologisk historie. Unormal UA, CBC eller Chem 23 (LFT'er kan være op til 3 gange det normale). Tilmelding til et opiatsubstitutionsbehandlingsprogram inden for 45 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nefazodon
Nefazodon 100 mg tablet, titreret til maksimalt 200 mg indgivet to gange dagligt på behandlingsdag 10. Lægemidlet blev nedtrappet over 7 dage ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. Behandlingen blev administreret i 8 uger.
Medicin: Nefazodon
Andre navne:
  • Serzone
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Alle forsøgspersoner deltog i en ugentlig 1-times terapisession i løbet af 8 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Individuel manuel tilbagefaldsforebyggende behandling
  • eller individuel gravet rådgivning
Placebo komparator: Matchet placebo-tablet
Matchet placebotablet, titreret op til 2 tabletter to gange dagligt på dag 10 og nedtrappet over 7 dage ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Behandlingsperioden varede 8 uger.
Medicin: Nefazodon
Andre navne:
  • Serzone
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Alle forsøgspersoner deltog i en ugentlig 1-times terapisession i løbet af 8 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Individuel manuel tilbagefaldsforebyggende behandling
  • eller individuel gravet rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin benzoylecgonin (BE) koncentration
Tidsramme: Undersøgelsesuger Basekine til uge 8
Naturlig log BE i urinprøver indsamlet ugentligt blev analyseret for baseline-ugen og de efterfølgende 8 behandlingsuger.
Undersøgelsesuger Basekine til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 8
HAM-D indsamles på ugebasis.
Baseline gennem studieuge 8
Skala for kokain-craving
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
CCS-resultater blev indsamlet på en ugentlig basis.
Baseline til og med uge 8
Selvrapport om uønskede hændelser
Tidsramme: Studieuge 1 til 8
Data for uønskede hændelser blev indsamlet på en ugentlig basis
Studieuge 1 til 8
Oversigt over brug af alkohol
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 8
Forsøgspersonerne blev spurgt om mængden af ​​forbrugt kokain, og antallet af dage i kokain blev brugt i den foregående uge på ugentlig basis.
Baseline gennem studieuge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dom Ciraulo, M.D., Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2001

Først opslået (Skøn)

18. april 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-5-0013-4
  • Y01-5-0013-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner