コカイン依存症とうつ病の治療におけるネファゾドン - 4
2015年7月29日 更新者：Dominic Ciraulo、Boston Medical Center
コカイン依存症患者におけるネファゾドンの有効性
この研究の目的は、コカイン依存症とうつ病の併存症の治療におけるネファゾドンの使用です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、うつ病のコカイン依存症患者におけるネファゾドン（セルゾン）の安全性と有効性を判定することです。
これは、プラセボ対照群と比較してネファゾドン治療群でコカインの使用が減少するかどうかを調査する仮説検証研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
DSM-IVによるコカイン依存症の診断、うつ病スコア12以上、およびうつ病の病歴。 21～55歳の男性および非妊娠・授乳中の女性。
除外基準:
物質使用障害、大うつ病、気分変調障害の不安以外の軸 I の診断。 アルコールへの生理的依存。 重大な病歴または神経学的病歴。 異常な UA、CBC、または Chem 23 (LFT は通常の最大 3 倍になる可能性があります)。 -本研究への登録後45日以内のアヘン剤代替治療プログラムへの登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネファゾドン
ネファゾドン 100 mg 錠剤。治療 10 日目までに 1 日 2 回、最大 200 mg まで増量。
治療期間の終わりに、薬は 7 日間かけて漸減しました。
治療は8週間実施された。
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他の名前：
すべての被験者は、8週間の治療期間中、毎週1時間の治療セッションに参加しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：適合プラセボ錠剤
対応するプラセボ錠剤。10 日目までに 1 日 2 回最大 2 錠まで増量し、研究終了時に 7 日間かけて減量しました。
治療期間は8週間続きました。
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他の名前：
すべての被験者は、8週間の治療期間中、毎週1時間の治療セッションに参加しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ベンゾイルエクゴニン (BE) 濃度
時間枠：バセキインの学習週間から第 8 週まで
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毎週収集した尿サンプルの自然対数 BE を、ベースライン週とその後の 8 週間の治療週について分析しました。
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バセキインの学習週間から第 8 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病スケール (HAM-D)
時間枠：研究第 8 週までのベースライン
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HAM-D は毎週収集されます。
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研究第 8 週までのベースライン
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コカイン渇望スケール
時間枠：8週目までのベースライン
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CCS スコアは毎週収集されました。
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8週目までのベースライン
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有害事象の自己報告
時間枠：第 1 週から第 8 週までの学習
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有害事象のデータは毎週収集されました
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第 1 週から第 8 週までの学習
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アルコール薬物使用目録
時間枠：研究第 8 週までのベースライン
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被験者には、摂取したコカインの量と、前の週にコカインを使用した日数について週単位で質問されました。
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研究第 8 週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年2月1日
一次修了 (実際)
1999年5月1日
試験登録日
最初に提出
2001年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2001年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-5-0013-4
- Y01-5-0013-4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。