Nefazodona en el tratamiento de la dependencia a la cocaína y la depresión - 4
29 de julio de 2015 actualizado por: Dominic Ciraulo, Boston Medical Center
Eficacia de la nefazodona en sujetos dependientes de cocaína
El propósito de este estudio es el uso de Nefazodona en el tratamiento de la comorbilidad de dependencia de cocaína y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la nefazodona (Serzone) en sujetos dependientes de cocaína deprimidos.
Este es un estudio de prueba de hipótesis que explorará si el consumo de cocaína se reducirá en el grupo de tratamiento con nefazodona en comparación con un grupo de control con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico DSM-IV de dependencia de cocaína, puntaje de depresión de 12 o más y antecedentes de depresión. Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes de 21 a 55 años de edad.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico del eje I distinto del trastorno por uso de sustancias, depresión mayor, ansiedad del trastorno distímico. Dependencia fisiológica del alcohol. Antecedentes médicos o neurológicos significativos. UA, CBC o Chem 23 anormales (los LFT pueden ser hasta 3 veces lo normal). Inscripción en un programa de tratamiento de sustitución de opiáceos dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nefazodona
Comprimido de 100 mg de nefazodona, titulado hasta un máximo de 200 mg administrado dos veces al día hasta el día 10 de tratamiento.
El fármaco disminuyó gradualmente durante 7 días al final del período de tratamiento.
El tratamiento se administró durante 8 semanas.
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Otros nombres:
Todos los sujetos asistieron a una sesión de terapia semanal de 1 hora durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de placebo combinada
Comprimido de placebo emparejado, titulado hasta 2 comprimidos dos veces al día en el día 10 y reducido durante 7 días al final del estudio.
El período de tratamiento duró 8 semanas.
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Otros nombres:
Todos los sujetos asistieron a una sesión de terapia semanal de 1 hora durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de benzoilecgonina (BE) en orina
Periodo de tiempo: Semanas de estudio Basekine a la semana 8
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El registro natural de BE en muestras de orina recogidas semanalmente se analizó para la semana de referencia y las 8 semanas de tratamiento posteriores.
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Semanas de estudio Basekine a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 8
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HAM-D recogido semanalmente.
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Línea de base hasta la semana de estudio 8
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Escala de ansias de cocaína
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Las puntuaciones de CCS se recogieron semanalmente.
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Línea de base hasta la semana 8
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Autoinforme de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 1 a 8
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Los datos de los eventos adversos se recopilaron semanalmente
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Semanas de estudio 1 a 8
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Inventario de Consumo de Drogas y Alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana de estudio 8
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Se preguntó a los sujetos sobre la cantidad de cocaína consumida y el número de días en que se consumió cocaína en la semana anterior, semanalmente.
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Línea de base hasta la semana de estudio 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dom Ciraulo, M.D., Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Nefazodona
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-5-0013-4
- Y01-5-0013-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .